xx片劑清潔驗證方案(參考版)
2025-06-09 17:15本頁面
【正文】 取樣部位：設備名稱取樣示意圖取樣部位依據(jù)FL350風冷式粉碎機附圖一篩網(wǎng)下料管路死角死角彎管道內(nèi)壁接觸面積大風葉設備最難清洗部位出料棱臺邊角（共4個，隨機取1個）壓力、流速迅速變化處HLSG200B濕法混合顆粒機附圖二物料鍋蓋內(nèi)壁取樣點的方便性和重現(xiàn)性攪拌槳最有代表性部位制粒刀設備最難清洗部位WSG60流化床噴霧干燥制粒機附圖三頂部出風口內(nèi)壁清潔劑不易的接觸部位內(nèi)壁接觸面積大物料分布板接觸面積大底部設備內(nèi)部死角YK160搖擺式顆粒機附圖四加料斗下部取樣點的方便性和重現(xiàn)性出料口壓力、流速迅速變化處轉(zhuǎn)筒設備最難清洗部位200L桶式預混機附圖五底部內(nèi)壁接觸面積大中部內(nèi)壁接觸面積大上部內(nèi)壁接觸面積大P1200C/30高速壓片機附圖六強迫加料盤內(nèi)壁設備最難清洗部位沖頭接觸面積大模圈內(nèi)表面設備內(nèi)部死角轉(zhuǎn)臺接觸面積大MB441熱成型泡罩包裝機附圖七加料斗內(nèi)壁下部設備最難清洗部位料軌內(nèi)壁接觸面積大轉(zhuǎn)刷接觸面積大勺子表面接觸面積大鏟刀表面接觸面積大四、對不符合可接受標準的測試結果所采取的措施檢查測試過程：①檢查分析所用的儀器 ；②檢查實驗步驟；③檢查抽樣過程；④QA，QC及生產(chǎn)部對檢查結果進行討論；⑤變更驗證方案，對所有的項目進行重驗證；五、再驗證在下列情況發(fā)生時，必須考慮是否要進行重驗證：（1）清潔程序變化時；（2）清潔劑變化時；（3）產(chǎn)品變化時；（4）每三年六、注意事項（1）化學擦拭取樣部位與微生物擦拭取樣部位不得重疊（2）微生物擦拭取樣必須在化學擦拭取樣前進行（3）棉簽擦拭取樣后設備進行重新的清洗，以防止取樣過程的污染七、附錄附錄一，人員培訓情況登記表附錄二，儀器、儀表與計量器具校驗情況確認記錄附錄三，清潔程序執(zhí)行情況檢查記錄附錄四，目檢記錄附錄五，QC理化檢測結果匯總表 附錄六，QC生化檢測結果匯總表。⑥在該取樣點的附近位置，再選擇一個10cm10cm=100cm2 的取樣面積，重復③④⑤步驟操作，作為另一個平行樣品。棉簽取樣示意圖④取一支未潤濕的干燥棉簽，按照③的方法再擦拭一遍該取樣表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動的放行垂直。在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊。 化學檢驗： 棉簽取樣檢驗目的：確認清洗后活性物質(zhì)在最難清潔部位的殘留量符合標準。重復①—⑥步驟操作，將取回的樣品充分振蕩，靜置，將10ml樣品放入100ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中3035℃培養(yǎng)24h，另以未取樣的生理鹽水為空白對照。⑦將取回的樣品充分振蕩，靜置，吸取1ml，分別傾入15ml45℃營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，3035℃培養(yǎng)3天和2328℃培養(yǎng)5天，另以未取樣的棉簽為空白對照，各做兩個平行樣。⑤擦拭完后，將兩支棉簽放入事先準備好的裝有10ml生理鹽水的試管中，作為一個樣品。如下圖。擦拭過程應覆蓋整個表面。取樣方法：①用生理鹽水充分潤濕無菌棉簽；②取樣時，將棉簽從靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑；取樣面積為5cm5cm=25cm2 ③取一支潤濕的棉簽，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。檢查人：車間驗證人員、QA驗證人員檢查結果見“目檢記錄” 最終沖洗水取樣檢驗目的： 確認清洗后微生物附著量符合標準取樣部位：設備名稱取樣部位FL350風冷式粉碎機設備內(nèi)壁最終沖洗水HLSG200B濕法混合顆粒機設備內(nèi)壁最終沖洗水WSG60流化床噴霧干燥制粒機設備內(nèi)壁最終沖洗水捕集袋最終沖洗水YK160搖擺式顆粒機設備內(nèi)壁最終沖洗水200L桶式預混機設備內(nèi)壁最終沖洗水P1200C/30高速壓片機設備內(nèi)壁最終沖洗水MB441熱成型泡罩包裝機設備內(nèi)壁最終沖洗水取樣方法：用無菌容器取最終沖洗水500ml，取100ml，將濾膜置于營養(yǎng)瓊脂與玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基中，分別于3035℃倒置培養(yǎng)3天和2328℃培養(yǎng)5天計數(shù)，各作2個平行樣，就地取沖洗所用空白水樣做對照。檢查方法：清洗結束后，觀察設備表面。可接受標準：回收率≥50% ，回收率RSD≤20%確認人：QC人員圖1 棉簽擦試取樣方法示意圖 目的：確認驗證所采用測定活性成分XX的方法符合相應的檢測要求。⑦將擦拭棉簽分別放入試管
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