【正文】 驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期驗(yàn)證工作內(nèi)容起止時(shí)間試產(chǎn)前處方和生產(chǎn)操作規(guī)程驗(yàn)證年 月 日 至 年 月 日試生產(chǎn)驗(yàn)證年 月 日 至 年 月 日穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)?月 日 至 年 月 日寫驗(yàn)證報(bào)告年 月 日 至 年 月 日。：根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（中國藥典2000年版二部附錄）對3批試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，在第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。：板片成型好，板面平整無皺折，沖切整齊，批號及網(wǎng)紋清晰，無穿孔。：確認(rèn)該過程能夠得到合格的鋁塑包裝板。:驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:鋁塑包裝操作間。：分析天平、智能崩解儀（溶出度測定儀）、該品種含量測定所用分析儀器。：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定、質(zhì)量符合要求的膠囊劑。驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:膠囊填充操作間。：分析天平、智能崩解儀（溶出度儀）、該品種含量測定 所用分析儀器。：確認(rèn)該過程能夠得到質(zhì)量符合要求的薄膜衣片。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期:包衣操作間。：分析天平、智能崩解儀、溶出度儀、片劑脆碎度測定儀，該品種含量測定所用分析儀器。：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。、結(jié)論：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：壓片操作間。：分析天平、該品種含量測定所用分析儀器。：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。：整粒前后以下各項(xiàng)指標(biāo)的變化不應(yīng)超過下列值：顆粒的堆密度之差應(yīng)≤、粒度范圍應(yīng)符合該品種規(guī)定。：整粒按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作，取樣后按規(guī)定的檢測方法測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。：快速整粒機(jī)。：干顆粒水分含量應(yīng)符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，水分分布均勻（測定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤3%）。：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)規(guī)定的干燥溫度范圍和生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。：高效沸騰干燥機(jī)。：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期、制粒過程：制粒操作間。：分析天平、該品種含量測定所用分析儀器。：確認(rèn)各物料干混的均勻性。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：制粒操作間。：標(biāo)準(zhǔn)砝碼。：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。：粉碎后的物料能全部通過本品工藝規(guī)程要求篩目規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩。：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。：萬能粉碎機(jī)、振蕩篩粉機(jī)。：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。：驗(yàn)證結(jié)果：備注：驗(yàn)證人驗(yàn)證日期審核人審核日期：配料間：確認(rèn)該過程不影響原輔料、包裝材料的質(zhì)量。：生產(chǎn)處方和工藝條件合理、可行；中試產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求；穩(wěn)定性加速試驗(yàn)6個(gè)月，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)合格。(1)按由小試等方法得來的草擬的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程,采用和生產(chǎn)相同或相似性能的中試設(shè)備進(jìn)行中試3個(gè)批次,考查產(chǎn)品質(zhì)量狀況。3．驗(yàn)證目的通過對工藝變更的驗(yàn)證，證實(shí)變更的工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合已確定產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。工藝變更驗(yàn)證方案 驗(yàn)證編號：SMPVT02000* * * *制藥廠目 錄、過篩工序、配料工序驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號工藝變更驗(yàn)證SMPVT00800起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期 在生產(chǎn)過程中，由于物料、設(shè)備等生產(chǎn)因素的重大變更或技術(shù)改進(jìn)而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程，影響產(chǎn)品質(zhì)量或穩(wěn)定性時(shí)，須重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。批號檢測結(jié)果外觀平均重量（裝量），g重量（裝量）差異，%崩解時(shí)限，min（溶出度，%）脆碎度，%主藥含量，%結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期：穩(wěn)定性加速試驗(yàn)結(jié)果溫度：　　　　　　　相對濕度：時(shí)間批號檢測結(jié)果外觀崩限時(shí)限，min（溶出度，%）脆碎度，%主藥含量，%1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期：。現(xiàn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果的分析作以下報(bào)告。工藝變更驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn) 品 名 稱起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *制藥廠1 概述（　　　　?。┕に囎兏捎冢ㄎ锪稀⒃O(shè)備等因素的重大變更或技術(shù)改進(jìn)）而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程所進(jìn)行的工藝再驗(yàn)證。本驗(yàn)證按既定的方案，分別在中試的3批和試產(chǎn)的前3批產(chǎn)品中進(jìn)行，并考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。2 驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論。收料驗(yàn)證記錄批號驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論：備注：檢測人：復(fù)核人：日 期： 粉碎、過篩工序粉碎、過篩工序驗(yàn)證記錄批號檢測結(jié)果12345