片劑工藝驗證方案與報告(參考版)
2024-08-22 04:22本頁面
【正文】 %)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：。%)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 壓片工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀片重差異(177。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為1年。3驗證結(jié)論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：確認(rèn)該過程能夠得到片重合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明：該過程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗證記錄見附件6。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗證記錄見附件4。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時間。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。、配料工序：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。、過篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。2驗證結(jié)果：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。
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