片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告(參考版)
2024-10-22 13:36本頁(yè)面
【正文】 %) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期：???。%) 崩解時(shí)限 (min) 主藥含量 (%) 60 15 30 45 60 70 75 90 105 120 80 135 150 165 180 備注： 檢測(cè)人： 日期： 壓片 工序驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 轉(zhuǎn)速 (r/min) 檢測(cè) 時(shí)間 (min) 檢測(cè)結(jié)果 外觀 片重 差異 (177。 由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為 1 年。 3 驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證過程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 工序 ： 確認(rèn)該過程能夠得到 片重 合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要 求的 片 劑 。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混 15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的 RSD大于 2%；總混 20min和 30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的 RSD均小于 2%。 ： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符 合有關(guān)要求。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：該過程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗(yàn)證記錄見附件 6。 ： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點(diǎn)取樣，測(cè)定值之間的 RSD≤% ，則原工藝條件不用改變，驗(yàn)證記錄見附件 5。 ： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 結(jié)論：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明混合制粒時(shí)間為 時(shí)較好，將該工序制粒時(shí)間定為，驗(yàn)證記錄見附件 4。 ： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定 3min、 4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時(shí)間定為 3min，驗(yàn)證記錄見附件 4。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 ：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時(shí)間。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 、配料工序 ：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 、過篩 工序 ：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。 （ 2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 2 驗(yàn)證結(jié)果 ：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。 工藝驗(yàn)證報(bào)告 產(chǎn) 品 名 稱 * * * *片
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