【正文】 3. 再驗證項目及周期 作為本證書的附件。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證小組 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。根據(jù)驗證記錄所反映出來的全部情況，本小組認(rèn)為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備，按照其有關(guān)規(guī)程正確管理和使用的情況下 ,按照“ XXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”進行生產(chǎn)，實際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝的設(shè)計要求，完全能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 XXX產(chǎn)品，因此，該生產(chǎn)工藝規(guī)程是成熟的、穩(wěn)定的，適用于新的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)準(zhǔn)予在制劑車間進行正常生產(chǎn)。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應(yīng)進行一次回顧性驗證。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXXX 生產(chǎn)工藝驗證 評估項目（關(guān)鍵參數(shù)）及評估記錄 工藝驗證報告 共 12 頁，第 7 頁 表一 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內(nèi)容 評估結(jié)果 1 設(shè)備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試驗 工藝 粉碎 型號、篩目大小、進出料速度 2 設(shè)備 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設(shè)備 沸騰干燥器 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風(fēng)量 4 設(shè)備 多向運動混合機 均勻性試驗、批容量確認(rèn) 工藝 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 5 設(shè)備 高速壓片機 壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重差異、片重 6 設(shè)備 高效包衣機 噴霧壓力與粒度、進排風(fēng)溫度及風(fēng)量、真空度、轉(zhuǎn)速 工藝 包衣 溫度、風(fēng)量、時間、次數(shù) 7 設(shè)備 鋁塑包裝機 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運行速度 工藝 內(nèi)包 溫度、速度、密閉性 8 廠房與 設(shè)施 空氣凈化系統(tǒng) 過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生 產(chǎn)廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設(shè)施 捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好 9 設(shè)備清洗 制劑設(shè)備 無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物，最終清洗水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 工藝驗證報告 共 12 頁，第 8 頁 表二 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內(nèi)容 評估結(jié)果 1 設(shè)備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適宜、粉碎速度、清車試 驗 工藝 粉碎 型號、篩目大小、進出料速度 2 設(shè)備 高速混合制粒機 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強度、粒度分布調(diào)整 工藝 制 粒 粒度、均勻度 3 設(shè)備 沸騰干燥器 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 工藝 干燥 溫度、蒸汽壓力、時間、水分、風(fēng)量 4 設(shè)備 多向運動混合機 均勻性試驗、批容量確認(rèn) 工藝 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 5 設(shè)備 高速壓片機 壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 工藝 壓片 速度、片重 差異、片重 6 設(shè)備 高效包衣機