片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告-文庫(kù)吧
2024-10-04 19:37 本頁(yè)面
【正文】 頁(yè)，第 3 頁(yè) 一、 驗(yàn)證目的 考察生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，在新廠房公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的相關(guān)驗(yàn)證完成、并處于正常運(yùn)行狀態(tài)下，按照“ XXXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程”依法試生產(chǎn)至少三個(gè)完整生產(chǎn)批，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)沒(méi)有出現(xiàn)不明原因的異常情況，生產(chǎn)過(guò)程中所控制的工藝參數(shù)，應(yīng)穩(wěn)定可靠地始終處于合格范圍，所得產(chǎn)品應(yīng)完全符合產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以證明該工藝規(guī)程在新的公用系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)符合要求的情況下，確能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 二、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法 有關(guān)人員的培訓(xùn)與考核的核查 要求：參與試生產(chǎn)所有管理人員、生產(chǎn)操作 人員、檢驗(yàn)人員以及有關(guān)輔助人員，均應(yīng)接受 GMP 知識(shí)、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格；全部 通過(guò)了醫(yī)療部門(mén)的健康檢查，身體健康。 持上崗證上崗。 序號(hào) 姓名 職務(wù) 在本驗(yàn)證中的職責(zé) 培訓(xùn)及 考核情況 健康 狀況 上崗證編號(hào) 有效期 備注 1 合格 合格 2 合格 合格 3 合格 合格 4 合格 合格 5 合格 合格 6 合格 合格 7 合格 合格 8 合格 合格 9 合格 合格 10 合格 合格 11 合格 合格 12 合格 合格 13 合格 合格 14 合格 合格 15 合格 合格 16 合格 合格 17 合格 合格 18 合格 合格 19 合格 合格 20 合格 合格 21 合格 合格 結(jié)論：參加本次工藝驗(yàn)證的所有管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及有關(guān)輔助 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 4 頁(yè) 人員，均已接受 GMP 知識(shí)、 企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。 通過(guò)了醫(yī)療部門(mén)的健康檢查，身體健康。 持上崗證上崗。符合驗(yàn)證方案的規(guī)定。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 支持性驗(yàn)證的核查 要求：先完成下列公用及輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵程序的驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論必須表明，這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序符合設(shè)計(jì)要求，是有效的、可靠的和穩(wěn)定的。這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序的具體驗(yàn)證要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法和結(jié)論參見(jiàn)相 關(guān)的支持性文件。 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 參見(jiàn)： “生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：生產(chǎn)廠房?jī)艋到y(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門(mén)使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 參見(jiàn)：“純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ ) “純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門(mén)使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關(guān)鍵設(shè)備的性能驗(yàn)證 參見(jiàn)：“ XXX 驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXX 驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) “ XXX 驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXX 驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) “ XXX 驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXX 驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) ?? ?? 結(jié)論：所有關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部門(mén)使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX 年 XX 月 XX日。 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 5 頁(yè) 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日
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