【正文】 方法】 測試方法，測試標(biāo)準(zhǔn)。 【測試結(jié)果】 測試圖表，測試趨勢分析，測試結(jié)果確認(rèn)。? YZGYb006 赤芍工藝驗證 產(chǎn)品介紹 【產(chǎn)品名稱】 規(guī)范名稱 赤芍 通用名稱 西赤芍、赤芍藥、京赤芍 拉丁名稱 RADIX PAEONIAE RUBRA 【性狀】 生赤勺 本品為類圓形的薄片，直徑 ~2cm。外表皮棕色至棕褐色，具縱皺紋，外皮易剝落。切面類黃色或淡紫紅色，皮部窄，木部寬，具放射狀紋理與裂隙。質(zhì)堅脆，易碎。氣微，味微甜而后苦。 炒赤勺 外表皮棕褐色至棕黑色，切面淡黃色至淡棕黃色 ，有的可見焦斑，具焦香氣。余同生品。 【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】 收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》 1994 年版。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 生產(chǎn)控制簡介 【生產(chǎn)過程簡介】 生赤芍：將原藥除去雜質(zhì)。洗凈，取出，中途淋水，潤透。切薄片，干燥，篩去灰屑。 炒赤芍：將生赤芍清炒至微具焦斑，篩去灰屑。 【產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)】 ?原藥材質(zhì)量控制指標(biāo)： 見赤芍原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 中間品質(zhì)量控制指標(biāo)： 工序名稱 控制項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（控制指標(biāo)） 整理工序 雜質(zhì)、灰屑 〈 2% 軟化工序 淘洗潔凈，軟化程度一致。 洗凈的藥 材無泥砂等雜質(zhì)。 藥材無傷水腐敗、霉變異味，軟硬適度，潤透程度內(nèi)外一致，表面不濕滑。未潤透不得超過 10%，潤過頭（傷水者）不得超過 3%。 切制工序 異形片（連刀片、整體、斧頭片等不規(guī)則片） 片厚 異形片〈 15% 片厚 12mm，超出規(guī)定厚度2%即為異形片。 干燥工序 水分 性狀 〈 15% 干燥后飲片應(yīng)干濕均勻，保持固有的色澤、氣味。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 ?成品質(zhì)量控制指標(biāo)： 見赤芍成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 附件 1：赤芍原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 附件 2：赤芍成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 【驗證 依據(jù)】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 赤芍生產(chǎn)工藝規(guī)程 《中華人民共和國藥典》第一部 2020 年版 《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》 1994 年版 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證目標(biāo) 通過驗證，證明赤芍所采用的所有相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能始終提供滿足生產(chǎn)工藝的要求。在現(xiàn)有的生產(chǎn)、工藝條件下，生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品。 ? 證明赤芍生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性。 ? 確認(rèn)工藝控制條件。 ? 完善各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗證計劃進(jìn)度 整個驗證工作 2020 年 5 月 21 日開始， 5 月 22 日結(jié)束。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證組織 驗證委員會 組成 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告、驗證項目計劃，協(xié)調(diào)驗證項目的實施以及驗證證書的批準(zhǔn)。 姓名 部門 職務(wù) 吳秀芳 公司總經(jīng)理 尹 清 質(zhì)量管理部 部長 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 張財林 行政管理部 部長 陸建生 供應(yīng)部 部長 驗證委員會負(fù)責(zé)人： 組織編寫驗證方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證委員會及驗證小組的工作，對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)，參加驗證方案的會簽、終審和批準(zhǔn)，參加驗證報告的批準(zhǔn)。 姓名 部門 職務(wù) 吳秀芳 公司總經(jīng)理 工藝驗證小組 工藝驗證小組負(fù)責(zé)人： 姓名 部門 職務(wù) 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 工藝驗證小組成員 姓名 部門 職務(wù) 分工責(zé)任 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 主管工藝驗證工作 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 張洪鳴 生產(chǎn)技術(shù)部 主管 負(fù)責(zé)工藝驗證實施協(xié)調(diào) 宗愛琪 整理工序 班組長 負(fù)責(zé)整理工序驗證實施 姚海明 軟化工序 班組長 負(fù)責(zé)軟化工序驗證實施 萬雅芳 干燥工序 負(fù)責(zé)干燥工序驗證實施 李繼農(nóng) 炒制工序 班組長 負(fù)責(zé)炒制工序驗證實施 姚秀玲 包裝工序 班 組長 負(fù)責(zé)包裝工序驗證實施 周志瑜 質(zhì)量管理部 QA 質(zhì)監(jiān)員 負(fù)責(zé)工藝驗證的質(zhì)量控制 部分 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證指令 以赤芍為樣本，連續(xù)監(jiān)察 3 批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。 驗證支持文件檢查 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 企業(yè)頒發(fā)的管理或操作文件 序號 文件名稱 文件編號 存放地點 1 整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP016 整理工序 2 軟化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP017 軟化工序 3 切制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP018 切制工序 4 干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP019 干燥工序 5 清炒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP021 清炒工序 6 包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G09SOP031 包裝工序 7 XYJ700 滾筒式洗藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP153 軟化工序 8 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP150 切制工序 9 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 G04SOP156 干燥工序 10 聯(lián)合過篩機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 G04SOP154 干燥工序 11 CGY700 滾筒式燃油炒藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 G04SOP158 炒制工序 12 XYJ700 滾筒式洗藥機清潔規(guī)程 G06SOP017 軟化工序 13 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機清潔規(guī)程 G06SOP014 切制工序 14 GXY 熱風(fēng)循環(huán)烘房清潔 規(guī)程 G06SOP020 干燥工序 15 聯(lián)合過篩機清潔規(guī)程 G04SOP018 干燥工序 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 16 CGY700 滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程 G04SOP022 炒制工序 17 生產(chǎn)區(qū)容器、用具清潔