gmp-赤芍工藝驗證報告(存儲版)
【正文】 3 生產(chǎn)控制簡介 4 驗證目標 6 驗證計劃進度 6 驗證組織 7 驗證指令 9 驗證支持文件檢查 9 企業(yè) 頒發(fā)的管理或操作文件 9 設(shè)備安裝運行確認 11 檢測儀器的有效性記錄 12 企業(yè)年度驗證計劃 13 2 赤芍工藝描述 14 整理工序 14 軟化工序 16 切制工序 18 干燥工序 20 清炒工序 22 包裝工序 24 3 驗證相關(guān)項目表格 26 4 各項結(jié)果分析 28 5 驗證驗證評價 28 原藥材檢驗情況匯總 28 質(zhì)量情況匯總情況表 28 6 標準化驗證計劃 28? YZGYb006 赤芍工藝驗證 1 驗證概況 簡介 本產(chǎn)品是我公司嚴格依照《上海市中藥炮制規(guī)范》 94 版生產(chǎn)的主要中藥飲片品種，生產(chǎn)至今，從未做過工藝驗證。外表皮棕色至棕褐色，具縱皺紋，外皮易剝落。洗凈，取出，中途淋水，潤透。 切制工序 異形片（連刀片、整體、斧頭片等不規(guī)則片） 片厚 異形片〈 15% 片厚 12mm，超出規(guī)定厚度2%即為異形片。 驗證計劃進度 整個驗證工作 2020 年 5 月 21 日開始， 5 月 22 日結(jié)束。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 2 赤芍工藝描述 整理工序 簡介 將原藥置操作臺上，逐只挑選，除去雜質(zhì)，揀去發(fā)霉、蟲蛀等異變藥材，篩去灰屑。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 軟化半成品 洗凈的藥材無泥 砂等雜質(zhì)。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 淋水次數(shù) 腐敗、霉變藥材 傷水藥材 未潤透藥材 備注 0305211 2 無 無 8% 0305212 2 無 無 2% 0305213 2 無 無 2% ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 切制工序 簡介 將潤透的赤芍置轉(zhuǎn)盤式切藥機操作臺上，切薄片?？刂茰囟炔坏酶哂?80℃ 。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 干燥時間 水分含量 色澤、氣味 干濕程度 灰屑 0305211 2hr 12% 未變 均一 1% 0305212 2hr % 未變 均一 % 0305213 2hr % 未變 均一 % ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 清炒工序 簡介 將炒藥爐加溫至 200℃ 左右，爐內(nèi)呈青色時即可以投料炒制。 【 檢測方法 】 《赤芍工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標準及檢查方法進行測定。 【 檢測方法 】 《赤芍工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標準及檢查方法進行測定。 ② 生產(chǎn)中所用的主要設(shè)備進行更換后，再次生產(chǎn)前需進行驗證。驗證工作有待于飲片生產(chǎn)
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