gmp-赤芍工藝驗證報告(已修改)
2024-10-30 08:50 本頁面
【正文】 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 赤芍工藝驗證報告 驗證項目編號： YZGY006 驗證方案編號： YZGYb006 上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證文件簽發(fā)表 驗證名稱 赤芍工藝驗證報告 報告起草人 適用范圍 整理、軟化、切制、干燥、炒制、包裝 6 個工序 版本號 01 代替版本號 驗證日期 2020 年 5 月 21 日～ 5 月 22 日 起草人簽名： 起草日期： 審核人簽名： 審核日期： 批準人簽名： 批準日期： 目 錄 1 驗證概況 1 簡介 1 驗證結構介紹 2 產(chǎn)品介紹 3 生產(chǎn)控制簡介 4 驗證目標 6 驗證計劃進度 6 驗證組織 7 驗證指令 9 驗證支持文件檢查 9 企業(yè) 頒發(fā)的管理或操作文件 9 設備安裝運行確認 11 檢測儀器的有效性記錄 12 企業(yè)年度驗證計劃 13 2 赤芍工藝描述 14 整理工序 14 軟化工序 16 切制工序 18 干燥工序 20 清炒工序 22 包裝工序 24 3 驗證相關項目表格 26 4 各項結果分析 28 5 驗證驗證評價 28 原藥材檢驗情況匯總 28 質(zhì)量情況匯總情況表 28 6 標準化驗證計劃 28? YZGYb006 赤芍工藝驗證 1 驗證概況 簡介 本產(chǎn)品是我公司嚴格依照《上海市中藥炮制規(guī)范》 94 版生產(chǎn)的主要中藥飲片品種，生產(chǎn)至今，從未做過工藝驗證?，F(xiàn)為了實施 GMP 質(zhì)量管理體系，有計劃開展產(chǎn)品工藝驗證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，對赤芍整個工藝的所有生產(chǎn)工序進行驗證。 驗證過程擬收集赤芍 3 個批號的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證結構介紹 每個測試項目共分以下幾個部分： 【驗證目標描述】 工序簡介，中間產(chǎn)品的說明，中間品控制指標及實施驗證的組織和人員。 【設備描述】 關鍵設備驗證，設備操作 SOP，操作 SOP 培訓記錄。 【測試
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