gmp驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(已修改)
2025-02-05 20:29 本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 目 的： 規(guī)范、指導(dǎo)公司藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程的各項驗證工作，使本規(guī)程所指定的驗證目標(biāo)能按規(guī)定的要求進行實施，并達到預(yù)期的效果，從而保證藥品生產(chǎn)的全過程符合 GMP 的要求。 范 圍： 適用于各項驗證的實施與管理。 責(zé)任人： 公司驗證委員會，各驗證小組及參加驗證的全體人員。 內(nèi) 容： 1． 定義：驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 2． 要求：為了使公司藥品生產(chǎn)所涉及到的各項驗證工 作能順利進行，必須做到組織落實、職責(zé)落實、人員落實，使各項驗證工作的結(jié)果，確切證明用于藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過程或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期的效果。 3． 驗證組織機構(gòu) 驗證委員會：為公司負(fù)責(zé)全面驗證工作和再驗證的臨時機構(gòu)。 組成及人員要求 驗證委員會主任委員：由公司質(zhì)量副總 擔(dān)任 ，負(fù)責(zé)公司驗證的總體安排和實施。 驗證委員會副主任委員：由公司生產(chǎn)總監(jiān) 擔(dān)任 ，協(xié)助質(zhì)量副總開展各項驗證工作。 驗證委員會委員：由質(zhì)量部經(jīng) 理、物控部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。 驗證委員會另設(shè)文秘一名，由 QA主管擔(dān)任，辦公地點在質(zhì)量部，負(fù)責(zé)驗證文件及技術(shù)資料等文案的匯總，整理及歸檔管理工作。 驗證委員會的主要職責(zé) ： 負(fù)責(zé)驗證的日常工作 ； 年度驗證總計劃的制訂 ； 驗證方案的制訂和修訂 ； 驗證方案的審核與 批準(zhǔn) ； 驗證工作實施的協(xié)調(diào)與管理 ； 驗證報告的審定、批準(zhǔn)及驗證證書的發(fā)放 ； 文件編號： SMPYZ 共 7 頁 第 2 頁 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗證文檔的管理 。 驗證小組 作為公司驗證的臨時機構(gòu)，可根據(jù)驗證對象及驗證周期適時成立。 由公司驗證委員會委任具有相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的技術(shù)人員擔(dān)任組長，并設(shè) 23名副組長，分別由質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員由部門內(nèi)具有化學(xué)、微生物學(xué)、藥劑學(xué)、設(shè)備管理、統(tǒng)計學(xué)等技術(shù)人員擔(dān)任，也可吸收生產(chǎn)車間有豐富經(jīng)驗的崗位操作人員參加。 驗證小組的職責(zé) ： 按照驗證委員會指定的驗證范圍起草驗證方案 ； 按照 驗證委員會下達的驗證計劃組織人力，有計劃、有步驟地進行驗證實施 ； 負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行分析
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