gmp驗證標準管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-03-25 20:29本頁面
【正文】 量部，負責驗證文件及技術資料等文案的匯總，整理及歸檔管理工作。 驗證小組 作為公司驗證的臨時機構，可根據(jù)驗證對象及驗證周期適時成立。 驗證小組的職責 ： 按照驗證委員會指定的驗證范圍起草驗證方案 ； 按照 驗證委員會下達的驗證計劃組織人力，有計劃、有步驟地進行驗證實施 ； 負責對驗證結果進行分析、起草驗證報告初稿 ； 研究解決驗證過程中出現(xiàn)的問題。 公用系統(tǒng)驗證范圍分為五類，分別為： 潔凈廠房與設施的驗證； 安防 系統(tǒng)驗證 ； HVAC（空調凈化系統(tǒng)）系統(tǒng)驗 證 ； 制藥用水 系統(tǒng)驗證； 壓縮空氣系統(tǒng)驗證。 5． 驗證的類型及適用條件： 按照產(chǎn)品工藝要求以及設備變更、工藝修訂等均需通過驗證的規(guī)定，把驗證類型分為四種，分別是前驗證 、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。 前驗證 前驗證定義：是系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設備或材料等在正式投入使用前進行的，按照預定驗證方案進行的驗證。 適用條件： 一般適用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，單靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足 以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的生產(chǎn)工藝或過程。 引入新產(chǎn)品、新設備以及新的生產(chǎn)工藝時應用前驗證的方式。 同步驗證 同步驗證定義：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作 為驗證文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動。但由于這種驗證方式在一定程度上存在產(chǎn)品質量的風險，因而應結合實際產(chǎn)品和工藝的特點慎重選用。 回顧性驗證 回顧性驗證定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。 同步驗證、回顧性驗證一般用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，二者通?？山Y合使用。 適用條件： 至少應有 20 個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)，批次越多，所收集的數(shù)據(jù)越多，越有助于驗證結果的可靠性； 檢驗方法應經(jīng)過驗證，檢驗結果應當定量化以供統(tǒng)計分析； 批記錄應符合 GMP 的要求，記錄中有明確的工藝條件； 工藝條件及工藝變量已經(jīng)明確，并始終處于控制狀態(tài)； 已確立了合適的中間控制和認可標準 ； 現(xiàn)有原料藥的雜質已確定 ； 其它。 分類：根據(jù)再驗證原因，可以分為三類：藥品監(jiān)管部門或法規(guī)要求的強制性再驗證、發(fā)生變更時的“ 改變 ” 性再驗證、每隔一段時間進行的 “ 定期 ” 再驗證。 發(fā)生變更時的 “ 改變 ” 性再驗證：實際運行當中，需要對設備、系統(tǒng)、材料、及管理或操作規(guī)程作某種變更，有時很 小的改變就有可能對產(chǎn)品質量造成相當重要的影響，因此需要進行再驗證。 每隔一段時間進行的 “ 定期
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