工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-24 20:39本頁(yè)面
【正文】 的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并規(guī)范其操作。：適用于公司所有生產(chǎn)產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。：：工藝驗(yàn)證通常可以按照以下三種方式進(jìn)行：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證中所生產(chǎn)的產(chǎn)品批量應(yīng)與最終上市的產(chǎn)品批量相同。：在某些非常特殊的情況下也可以接受通過(guò)同步驗(yàn)證的方式進(jìn)行工藝驗(yàn)證，即在常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須合理、有文件記錄并且經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。：有些歷史遺留的產(chǎn)品未進(jìn)行工藝驗(yàn)證。，當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品組分變更、操作規(guī)程、方法或設(shè)備變更時(shí)不允許使用回顧性驗(yàn)證。：；；；（如工藝過(guò)程儀器、設(shè)備和設(shè)施）；（如工藝能力分析）；，包括趨勢(shì)和穩(wěn)定性結(jié)果。此外，為了獲得足夠數(shù)量或種類的數(shù)據(jù)，回顧性驗(yàn)證可能需要對(duì)留樣進(jìn)行額外測(cè)試。、基準(zhǔn)批記錄（即原版空白批記錄）以及相關(guān)的SOP?；鶞?zhǔn)批記錄中需規(guī)定主要的工藝參數(shù)，例如：，包括制粒和包衣過(guò)程需要溶液的量；。設(shè)備確認(rèn)完成的情況應(yīng)包括在工藝驗(yàn)證方案中。、儲(chǔ)存經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料和包裝材料。，并將培訓(xùn)記錄存檔。，以決定其關(guān)鍵性。如果工藝變量的波動(dòng)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響，則被認(rèn)為是關(guān)鍵的工藝變量。關(guān)鍵工藝變量應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行確定，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程從起始物料開始，到成品結(jié)束都需要包含在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中。：在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)重要的工藝變量進(jìn)行監(jiān)控，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。測(cè)試結(jié)果必須符合相關(guān)的質(zhì)
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