【正文】 發(fā)運等管理文件的起草與修訂工作。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織起草公司質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針 /目標(biāo)文 件。其中質(zhì)量保證類、質(zhì)量控制 類、驗證類、研發(fā)類標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 等文件需 質(zhì)量受權(quán)人 參與審核；《物料和產(chǎn)品 放行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》由 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 參與審 核， 質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)。 工程設(shè)備類文件、環(huán)境保護類文件，由 起草部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生 產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)人等進行審核，由 生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人 進行批準(zhǔn)。 五、內(nèi)容 文件的類型 文件可分兩類： 標(biāo)準(zhǔn)類 和 記錄類 。其中標(biāo)準(zhǔn)技 術(shù)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗證文件。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品 必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。 驗證文件：是指證明任何規(guī)程、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期目的的一系列書面標(biāo) 準(zhǔn)和記錄。 記錄類文件用于反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況 的實施結(jié)果。 過程記錄： 批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。 憑證： 各類狀態(tài)卡、標(biāo)識、報告書、單據(jù)等。 文件編碼原則 唯一性：文件編碼應(yīng)一一對應(yīng)，不得有重復(fù)編碼出 現(xiàn)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼作廢，不 得用于其它文件。 系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證科統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計 ，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時進行記錄建立臺賬。以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用 或發(fā)放過時的文件。 文件編碼的失效：當(dāng)文件失效時此文件編碼同時失 效。并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷 史情況。 文件應(yīng)符合公司的實際情況，即文件具有可操作性。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明文件名 稱、目的、適用范圍、類型、文件編碼和版本號等內(nèi)容 ,順序有邏 輯性，文件標(biāo)題能說明文件的性質(zhì)。 原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照文件有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程進行管理，防止舊版文件的誤用。 所有與 GMP規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù) 據(jù)的足夠空格。記錄樣張應(yīng)有相應(yīng)的編碼，記錄的具體詳細(xì)要求見 相關(guān)各管理規(guī)程。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：命名為 XXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 記錄：命名為 XXX記錄或單、表、臺賬、報告。 文件的起草 起草人：各部門負(fù)責(zé)人按本文件規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門 相關(guān)人員進行編寫，在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門討 論協(xié)商，相關(guān)部門必須配合，做到相互協(xié)調(diào)，以保證內(nèi)容的全 面性和準(zhǔn)確性。并 向質(zhì)量保證科 QA申請文件編碼和文件變更控制號。 文件的審核和批準(zhǔn) 審核原則：起草部門負(fù)責(zé)人審核的是文件的可操作性、合理性、 專業(yè)性；質(zhì)量保證科審核文件是否符合 GMP 及文件要求，文件印 制總份數(shù)，文件分發(fā)部門。 文件經(jīng)審核后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，對該文件是否與其它文件沖 突、是否符合政策法規(guī)以及本廠的基本質(zhì)量政策進行審查，若存在 以上問題將文件返回起草人修改。 文件經(jīng)培訓(xùn)后交質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證科負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門文件在生效日期之前的培訓(xùn)，對執(zhí) 行進行確認(rèn)并簽名和簽署生效日期。 文件附件的樣本隨相關(guān)文件一同審核、批準(zhǔn)。非受控文件生效 后由起草部門自行管理，質(zhì)量保證科僅作存檔管理。 總目錄由質(zhì)量保證科 QA更新。 各部門主管應(yīng)有一份現(xiàn)行文件目錄，文件目錄應(yīng)及時更新。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除 留檔備查外，不得出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。 受控 所有與 GMP有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)類文件 均為受控文件 。 所有與 批生產(chǎn)操作 與 檢驗操作 有關(guān)的記錄文件狀態(tài) 均為受控文件 ，其他 記錄如有公司負(fù)責(zé)人或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)的記錄文件狀態(tài)一般為 非受控記錄。起草部門如需印制則打印相同文件的空白文件交生產(chǎn)技術(shù)部到 印刷廠印制，起草部門接收后與蓋有 “受控 ”的復(fù)印件相核對，確認(rèn)是 否一致，然后做好《印制記錄接收審核表》。 如記錄文件需印制裝訂成冊的，發(fā)放時封面蓋部門發(fā)放鮮章（ 藍(lán)色 ）， 然后加蓋騎縫章。 文件的培訓(xùn) 新文件在生效之前必須由起草部門進行培訓(xùn)、考核 并記錄，按相關(guān)培訓(xùn)管理規(guī)程執(zhí)行。 文件的執(zhí)行與檢查 文件生效后立即執(zhí)行。 質(zhì)量保證科 QA應(yīng)及時向各相關(guān)部門提供現(xiàn)行文件目 錄，以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的 文件。 文件歸檔 文件歸檔包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）和各種記錄歸檔。 各種記錄一經(jīng)完成，各部門應(yīng)分類歸檔，并存檔至各文件規(guī)定日期以便準(zhǔn) 確追蹤。 各種歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。電子版本文件的名稱須與文件名稱一致，由文件名稱和文件編號組 成。 電子版文件的管理 各部門將經(jīng)簽批后的文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量保證科 QA處。每個子文件夾中設(shè) 置一個 “舊版文件 ”文件夾，每次文件升級后，將相應(yīng)的舊版電子文 件移至 “舊版文件 ”文件夾中。