新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-02-17 14:11本頁面
【正文】 應(yīng)當(dāng)重新篩選數(shù) 據(jù)，考察量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)不符合法定要求和條件，或不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（比如非同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品或非同一品規(guī)產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以剔除。 ： 應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的檢 驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標(biāo)準(zhǔn)人為劃分的量化數(shù)據(jù)。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以文件形式報(bào)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。實(shí)際操作中可根據(jù)具體情況和風(fēng)險(xiǎn)可接受程度任選 24種限度。 ： 涵蓋廣泛、標(biāo)準(zhǔn)適度；風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，層級(jí)管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)（合法、科學(xué)、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)），及時(shí)評(píng)價(jià)；過程受控，適時(shí)回顧。 3 責(zé)任 ： 公司各部門 。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（ SMP） 規(guī)程名稱 ： 偏差處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 規(guī)程編號(hào)： SMPB000 編訂部門： 質(zhì)保部 起草人： 年 月 日 審核部門： 質(zhì)保部長 審核人： 年 月 日 批準(zhǔn)部門： 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人： 年 月 日 本 SMP下發(fā)至： 公司各部門 生效日期 ： 年 月 日 存放部門 ： 質(zhì)保部□ 物資部□ 生產(chǎn)部□ 銷售部□ 綜合部□ 工程部□ 財(cái)務(wù)部□ 有效控制印章： 1 目的 ： 對(duì)已經(jīng)發(fā) 生的可能影響藥品質(zhì)量的事件進(jìn)行原因調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍，并防止再次發(fā)生。 2 范圍 ： 本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 4 程序： ：凡已經(jīng)發(fā)生的，可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的一切情況均為偏差。 ： ： 凡具備數(shù)理統(tǒng)計(jì) 條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過 OOT分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實(shí)際需要的警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標(biāo)限三級(jí)，作為發(fā)現(xiàn)和判定偏差的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)超過不同限度的偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理。各部門根據(jù)職責(zé)與分工制定本部門的各種量化標(biāo)準(zhǔn)，并隨時(shí)應(yīng)用于偏差管理。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際及時(shí)進(jìn)行修訂、增減。 ： 制定量化標(biāo)準(zhǔn)的一組數(shù)據(jù)不得小于 20個(gè)樣本數(shù)；當(dāng)一組數(shù)據(jù)的置信限度小于 ，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不得使用。 ： 初次制定的量化標(biāo)準(zhǔn)均為暫行標(biāo)準(zhǔn)。如連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)相差較大時(shí)，應(yīng)將末次結(jié)果修訂為量化標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)積累樣本數(shù)，直至連續(xù) 2次的量化標(biāo)準(zhǔn)基本一致時(shí)，方可確認(rèn)為常態(tài)量化標(biāo)準(zhǔn)，并以文件形式予以確定。本公司量化標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) OOT分析和計(jì)算，采用 RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）和超標(biāo)限（法定標(biāo)準(zhǔn)）三級(jí)。一般情況下，未超過警戒限的為 D級(jí)即：安全級(jí)； 超出警戒限的偏差為 C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 C級(jí)偏差；超出糾偏限（或內(nèi)控限）的偏差為 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 B級(jí)偏差；超出超標(biāo)限的偏差為 A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)偏差，簡稱 A級(jí)偏差。包括質(zhì)量管理體系中除可量化部分外的全部文件內(nèi)容，如廠房設(shè)施的損壞、儀器設(shè)備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。 ： 凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為非量化 偏差。 A級(jí)偏差 — 嚴(yán)重偏差 ： 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害，存在 A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的偏差。 高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。 B級(jí)偏差 — 主要偏差 ： 指與企業(yè)質(zhì)量 方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存
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