新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-在線瀏覽
2025-02-13 20:06本頁(yè)面
【正文】 。 如有異常情況，立即通知你的直接上級(jí)。 步步確認(rèn)。 請(qǐng)記住，你在保證質(zhì)量方面的重要作用。 ② 對(duì)進(jìn)公司后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料實(shí)行否決，不準(zhǔn)投入使用。 ④ 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的成品實(shí)行否決，不準(zhǔn)出廠銷售。 ⑥ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取否決。 ① 物料否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和 QA出具的《 物料放行審核表 》 。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 /檢驗(yàn)報(bào)告以及 《 成品放行審核單 》 。 ② 按照現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，但不按現(xiàn)行文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ① 定點(diǎn)采購(gòu) ② 訂貨合同單 ③ 廠家合格檢驗(yàn)報(bào)告 ④ 庫(kù)房初驗(yàn)記錄完整 ⑤ 請(qǐng)驗(yàn)取樣 ⑥ 檢驗(yàn) ⑦ 偏差處理得到批準(zhǔn)執(zhí)行并有記錄 ① 現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)生產(chǎn)條件符合工藝規(guī)程要求 ② 確認(rèn)生產(chǎn)準(zhǔn)備無誤（工器具、管道、耗材、設(shè)備、計(jì)量、人員、潔凈服、防護(hù)等） ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ⑤ 生產(chǎn)記錄填寫符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過程相符。 ⑦ 中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，符合規(guī)定，檢驗(yàn)記錄、報(bào)告填寫符合規(guī)定要求。 ⑨ 中間產(chǎn)品的返工和重新加工手續(xù)和方法得到批準(zhǔn)。 ② 生產(chǎn)準(zhǔn)備（如設(shè)備容器具清潔、滅菌記錄、管路系統(tǒng)組裝、濾器完整性測(cè)試、設(shè)備校驗(yàn)確認(rèn)等 ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ⑧ 領(lǐng)用、使用、剩余、殘損印刷性包材記錄填寫正確（包裝工序），數(shù)量無誤。 ⑩ 動(dòng)態(tài)環(huán)境控制記錄如動(dòng)態(tài)潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試等確認(rèn)無誤。 12 數(shù)字取舍、計(jì)算過程正確無誤。 ? QC部經(jīng)理審核以下內(nèi)容 ① 檢驗(yàn)項(xiàng)目與請(qǐng)驗(yàn)項(xiàng)目相符。 ③ 檢驗(yàn)附件如原始圖譜、打印數(shù)據(jù)等齊備，記錄引用數(shù)據(jù)和譜圖、打印數(shù)據(jù)一致。實(shí)驗(yàn)過程中的陽性、陰性、空白對(duì)照等數(shù)量、結(jié)果符合規(guī)定； ? 使用的實(shí)驗(yàn)耗材、用品、用具規(guī)格、容量等無誤且經(jīng)過正確的處理； ? 儀器、衡器、量具等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)； ? 人員確認(rèn)培訓(xùn)合格上崗，并具有足夠的產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)； ? 樣品處理制備過程符合 SOP規(guī)定； ④ 各項(xiàng)檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的現(xiàn)行版檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)過程符合程序規(guī)定。 ⑥ 檢驗(yàn)記錄完整、填寫正確，檢驗(yàn)記錄計(jì)算無誤，簽字齊全，復(fù)核無誤。 ? QA質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核以下內(nèi)容： 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄審核 ① 確認(rèn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄已經(jīng)經(jīng)過生產(chǎn)或檢驗(yàn)部門審核，并有審核人簽名。 ③ 工藝用水符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
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