新版gmp教程第二章質(zhì)量管理-在線瀏覽
2025-02-13 20:05本頁面
【正文】 道德標準。 ? 本條明確了企業(yè)應制定質(zhì)量目標，規(guī)定有關(guān)藥品形成的所有活動最終必須符合預定用途和注冊要求。 本條為新增條文，本條明確了藥品質(zhì)量管理的責任，體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念。 本條為新增條文，主要明確了達到質(zhì)量目標的條件，是對硬件和人員（經(jīng)培訓達到要求技能）等條件的原則性要求。 ? 一、質(zhì)量管理發(fā)展概述 “質(zhì)量，就是一組固有特性滿足要求的程度” ?藥品質(zhì)量的內(nèi)涵 藥品應適用于預定的用途 ， 符合藥品法定標準的各項要求 ， 并不使消費者承擔安全 、 質(zhì)量和療效的風險 。 ? 質(zhì)量目標 ：特點 :“顧客導向” ；落實相應的 管理職責 而實現(xiàn)。配備足夠的、符合要求的 人員、廠房、設施和設備， 為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。 先決條件：企業(yè)負責人的決心和決策； 確定組織機構(gòu)，以保證其階段性的穩(wěn)定； 目標：強調(diào)顧客導向； 基本內(nèi)容：強調(diào)軟件； 基本要求：強調(diào)滿足用戶需求和質(zhì)量可控。 質(zhì)量管理體系的基礎 內(nèi)部質(zhì)量管理需要 外部條件 (如原材料 )質(zhì)量 質(zhì)量體系要素： 總綱性要素：組織機構(gòu)與職責 、 質(zhì)量成本分析與管理 、 質(zhì)量體系文件與記錄 、 質(zhì)量體系審核與復查； 基礎性要素：文件與記錄 、 人員與獎懲 、 質(zhì)量信息工作與改進 、 群眾性質(zhì)量管理活動 、 質(zhì)量管理書面方法推廣與應用 過程性要素：生產(chǎn)前 、 生產(chǎn)中 、 生產(chǎn)后 （二）質(zhì)量管理體系的基礎及依據(jù) 質(zhì)量管理網(wǎng)絡：質(zhì)量組織與機構(gòu)人員的分布系統(tǒng) 。 質(zhì)量管理體系的職能： 組織準備 、 體系分析 、 質(zhì)量職能分配 、 編制質(zhì)量體系文件 、建立質(zhì)量體系 、 學習和貫徹 （二）質(zhì)量管理體系的基礎及依據(jù) 質(zhì)量管理體系的運行： 組織協(xié)調(diào) 、 質(zhì)量監(jiān)督 、 信息管理 、 質(zhì)量體系審核與評審 評價指標可分為：綜合性指標（如總銷售額等）和過程性指標兩類。 （二）質(zhì)量管理體系有效性綜合評價 ? TQM=全面質(zhì)量管理。 ? 中心思想 ：“全面管理，全過程管理，強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制”。也可以說是為了提供 信任 表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行實施的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 文件體系 ，以保證系統(tǒng)有效運行。 各條款講解 ? 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保： （一）藥品的 設計與研發(fā) 體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理 職責明確 ； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料 正確無誤 ； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認、驗證的實施； （七）嚴格按照 規(guī)程 進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人 批準后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量 的適當措施； （十）按照自檢操作規(guī)程， 定期檢查評估 質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ? 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝， 系統(tǒng)地回顧并證明 其 可持續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； ? （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標簽； ； 。（四）應當使用 準確、易懂的語言 制定操作規(guī)程； （六）生產(chǎn)全過程應當 有記錄 ，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的
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