新版gmp質(zhì)量管理體系培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-02-13 22:50本頁面
【正文】 28日 固體制劑n 偏差n 年度質(zhì)量回顧 2要點(diǎn)n 質(zhì)量管理體系n 注重與注冊(cè)法規(guī)的銜接n 引入質(zhì)量受權(quán)人，強(qiáng)調(diào)人員資質(zhì)要求n 引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念n 新增委托加工 /檢驗(yàn)的要求n 無菌附錄 1在硬件和軟件上要求提升很高3什么是質(zhì)量管理體系？n 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個(gè)有機(jī)整體，稱之為企業(yè)的質(zhì)量管理體系。組織和人員??? 審計(jì) /檢查??? 培訓(xùn)??? 變更控制??? 可預(yù)見的偏差????改正措施和預(yù)防措施??? 召回??? 再加工 /返工??? 計(jì)算機(jī)相關(guān)體系??? 檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)和保證QA放行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，持續(xù)穩(wěn)定性考察偏差管理CAPA變更控制風(fēng)險(xiǎn)管理與注冊(cè)法規(guī)的銜接n 至少 21處提及n 涉及從物料、工藝到成品放行n 體現(xiàn)與注冊(cè)的銜接8引入受權(quán)人，明確人員職責(zé)和資質(zhì)n 企業(yè)負(fù)責(zé)人n 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人n 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人n 質(zhì)量受權(quán)人9風(fēng)險(xiǎn)管理n 至少 24處提及n 目前 GMP中僅引入概念，如何實(shí)施尚未有指導(dǎo)原則10委托加工 /檢驗(yàn)n 明確委托方和受托方的職責(zé)n 適應(yīng)委托加工 /檢驗(yàn)的行業(yè)趨勢11本節(jié)內(nèi)容n 風(fēng)險(xiǎn)管理的背景n 風(fēng)險(xiǎn)管理概念n 風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理中的應(yīng)用什么是風(fēng)險(xiǎn)n 個(gè)人n 是對(duì)預(yù)計(jì)損失的認(rèn)識(shí)和情感的反應(yīng)n 技術(shù)術(shù)語n 風(fēng)險(xiǎn)＝概率 X發(fā)生后的代價(jià)n ICHn 對(duì)什么有影響 ?n 嚴(yán)重程度怎樣 ??嚴(yán)重程度?嚴(yán)重?輕微?幾率低 幾率高?發(fā)生的可能性?應(yīng)急方案?過程控制?積極管理?忽略風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)n 很重要n 很困難n 不精確相對(duì)于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識(shí)和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的 !為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理 ?n 業(yè)務(wù) ,變化 ,人生 …… 風(fēng)險(xiǎn)無處不在 首開先河， 2023年 8月提出Q9風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍?流程?材料?設(shè)計(jì)?生產(chǎn)?銷售?病人?設(shè)施?在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式?FDA,2023新版 GMP的要求n 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理n 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻或回顧 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。n 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的 方法、措施、形式及形成的文件 應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。n 生產(chǎn)過程中取樣與檢驗(yàn)n 評(píng)估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）。26質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用n 穩(wěn)定性研究n 結(jié)合 ICH其它指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。27主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具n 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法n 流程圖n 檢查表n 過程圖n 因果分析圖n 失效模式與影響分析（ FMEA）n 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA）n 過失樹枝分析（ FTA）n 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）n 危害源可操作性分析（ HAZOP）n 初步危害源分析（ PHA）n 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過濾n 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具28質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖n 用圖表現(xiàn)一個(gè)過程n 在選擇步驟斷開流程圖?活動(dòng)?開始? 判斷?結(jié)果?活動(dòng)?活動(dòng)?No?Yes29質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表n 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式n 可能完成一個(gè)簡單的列表檢查表?失控工藝調(diào)查?□否 是否使用了不同測量精度的儀器或方法？?□是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度?□是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？?□是 □否 是否人員疲勞影響工藝？30?RNP:(1~8),(8~36)(36~125).最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題。無菌附錄及無菌工藝驗(yàn)證 萬多字，與 WHO、歐盟相近n 使我國潔凈級(jí)別的劃分與國際標(biāo)準(zhǔn)一致n 增設(shè)了 “吹 灌 封及隔離操作技術(shù) ”二章n 培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)取國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)n 明確無菌生產(chǎn)軋蓋要求n 強(qiáng)化了無菌生產(chǎn)的全過程監(jiān)控n 為實(shí)施國際化標(biāo)準(zhǔn)，保證安全用藥創(chuàng)造條件37鄧海根 對(duì)新版 GM要求的理解潔區(qū)的劃分 38潔凈級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù) /米 3 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)Grade A 3 520 20 3 520 20B 3 520 29 352 000 2 900C 352 000 2 900 3 520 000 29 000D 3 520 000 29 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 A、 B級(jí)區(qū)的粒子分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)n 目前 ISO 14644 “潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 ”是國際標(biāo)準(zhǔn)n EU， FDA， PIC/S， WHO修訂稿均采用其分級(jí)方法 n 我們應(yīng)遵循現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)，采用相同的分級(jí)限度值， 5181。m粒子計(jì)算： 105 () = ISO 級(jí)別 最高允許粒子計(jì)數(shù)值（粒子數(shù) /立方米） 181。mISO 5級(jí) 3 520 29ISO 7級(jí) 352 000 2930ISO 8級(jí) 35 20 000 29 300 39為什么 A級(jí)區(qū) 5181。 潔凈廠房的初始驗(yàn)證至少包括空態(tài)、靜態(tài)條件下對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估意見。一個(gè)比較完善的無菌生產(chǎn)廠房的監(jiān)控計(jì)劃，應(yīng)能評(píng)估常規(guī)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)條件下達(dá)到規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。其中 節(jié)公式： 采樣量 L=(20/級(jí)別中最大粒子限度） 1000，顯然對(duì)于 A 級(jí)，采樣量為 (20/20)1000 = 1 米 3n 取樣點(diǎn)數(shù)由 ： 取樣點(diǎn)數(shù) NL = A ， A為潔凈區(qū)面積 取樣點(diǎn)均勻分布，位于工作高度?注意：這里僅指在潔區(qū)劃分時(shí)的應(yīng)用?如只需測一個(gè)點(diǎn)，連續(xù)測量三次46動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測 n 在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì) A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。n 驗(yàn)證時(shí)可進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)48培養(yǎng)基灌裝n 采用 FDA “無菌生產(chǎn)指南 ”的接受標(biāo)準(zhǔn)n 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性。目標(biāo)是不長菌并遵循以下原則：n 灌裝少于 5000支時(shí)，不應(yīng)檢出污染品n 灌裝在 5000至 10000時(shí)：有一支污染需進(jìn)行調(diào)查，并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)；二支污染需進(jìn)行調(diào)查，并可即視作再驗(yàn)證的理由n 灌裝超過 10000支時(shí)：一支污染需進(jìn)行調(diào)查；二支污染需進(jìn)行調(diào)查，并可即視作再驗(yàn)證的理由49軋蓋環(huán)境n 明確兩種軋蓋的方
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1