新版gmp教程第二章質(zhì)量管理(存儲(chǔ)版)
【正文】 方法未經(jīng)驗(yàn)證 溫濕度超限 未按 sop操作 69 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過程圖 ? 因果分析圖 ? 非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 ? 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害和可操作性分析（ HAZOP） ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） ? 故障樹（ FTA） ? 預(yù)先危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 70 ? 用圖表現(xiàn)一個(gè)過程 ? 在選擇步驟斷開 流程圖 ?活動(dòng) ?開始 ? 判斷 ?結(jié)果 ?活動(dòng) ?活動(dòng) ?No ?Yes 71 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表 檢查表 ? 失控工藝調(diào)查 ? 常見問題 ?□是 □否 是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？ ?□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ ?□是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 ?□是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 ?□是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？ ?□是 □否 工藝輸入是否有變更？ ?□是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 72 ?RNP: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測(cè)性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 73 風(fēng)險(xiǎn)因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度 可預(yù)知性 各種原輔料微生物狀況 3 5 1 3X5X1＝ 15 中等風(fēng)險(xiǎn) 中間產(chǎn)品存放時(shí)間 1 5 1 1X5X1＝ 5 低風(fēng)險(xiǎn) ?低風(fēng)險(xiǎn)： (1~8), 中等風(fēng)險(xiǎn) (8~36) ，高風(fēng)險(xiǎn) (36~125). ? 案例背景：生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔環(huán)節(jié)規(guī)定清晰程序如下，首先使用清潔劑清潔，再用純化水進(jìn)行最終清洗，清潔劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)說明書中表明的適用范圍，清潔具體操作依靠操作人員經(jīng)驗(yàn)。 ?穩(wěn)定性研究 ?結(jié)合 ICH其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。新版 GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的額制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，一最大限度保證成品和上市藥品的質(zhì)量。是在檢測(cè)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性的基礎(chǔ)上，確定每項(xiàng)質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)活動(dòng)。 ? 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 第十一條 質(zhì)量控制包括 相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等 ，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 本條明確了質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋的范圍和具體要求。 Total quality management ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn) 全過程 管理，只有生產(chǎn)過程控制在 穩(wěn)定狀態(tài) 下，才能最大程度保證產(chǎn)品質(zhì)量。 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量 成本的最優(yōu)化 ，是任何企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的基礎(chǔ) （一）質(zhì)量管理體系的建立 ?高層管理者 ：建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的 根本職責(zé) 。 各條款講解 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的
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