新版gmp教程第二章質(zhì)量管理-免費(fèi)閱讀
【正文】 ?超標(biāo)結(jié)果 ?在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗期 /失效期 ? 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進(jìn)行評估。 ? 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別 相適應(yīng) 。 ? 抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個過程中抽取少量個體（作為樣本）進(jìn)行的檢驗。 明確了質(zhì)量控制的內(nèi)容 各條款講解 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； 本條主要明確了完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動需配備的資源。 ? 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝， 系統(tǒng)地回顧并證明 其 可持續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； ? （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標(biāo)簽； ； 。 ? 中心思想 ：“全面管理，全過程管理，強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點的質(zhì)量控制”。 先決條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策； 確定組織機(jī)構(gòu)，以保證其階段性的穩(wěn)定； 目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)顧客導(dǎo)向； 基本內(nèi)容：強(qiáng)調(diào)軟件； 基本要求：強(qiáng)調(diào)滿足用戶需求和質(zhì)量可控。 本條為新增條文，主要明確了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的條件，是對硬件和人員（經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到要求技能）等條件的原則性要求。 本條為新增條款，肯定了新版 GMP是質(zhì)量體系的一部分（從供應(yīng)商管理到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程），并闡明了其主要目的。 ? 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動、資金和資源、信息等 協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來 所形成的一個 有機(jī)整體 ，稱之為企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 3 ? 第一章 總則 ? 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ，制定本規(guī)范。 各條款講解 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范， 堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。配備所需的資源詳見第十條（三）、第十二條（一）。 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量體系一般包括 質(zhì)量管理體系 與 質(zhì)量保證體系 。 ? 基本觀點 （四個“一切”）：“一切為了顧客”，“一切以預(yù)防為主”，“一切憑數(shù)據(jù)說話”，“一切按 PDCA辦事” （ P：計劃； D：實施； C：檢查； A：處理） ● TQM的工作方法主要有 PDCA循環(huán)和質(zhì)量目標(biāo)管理 目標(biāo)管理模式實施階段： 確定總體目標(biāo) 、 目標(biāo)分解 、 資源配置 、 檢查和反饋 質(zhì)量保證 （ Quality Assurance)指為使人們 確信 某產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。 （二）應(yīng)當(dāng)有 批準(zhǔn)的 操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； ? 本條主要明確了質(zhì)量控制應(yīng)有文件系統(tǒng)之一的操作規(guī)程。 ? 檢驗批：是提交進(jìn)行檢驗的一批產(chǎn)品，也是作為檢驗對象而匯集起來的一批產(chǎn)品。 本條規(guī)定了質(zhì)量風(fēng)險管理采取的措施等應(yīng)和風(fēng)險級別匹配 各條款講解 ? 風(fēng)險評估 ：風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價 ? 風(fēng)險控制 ：將風(fēng)險降低到一個可接受的水平。 片重不穩(wěn) 人 機(jī) 物 法 環(huán) 模具 壓力 顆粒不均勻 顆粒流動性不好 粘沖 操作不熟
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