【正文】 并確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量； ⑥ 產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)符合規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ⑧ 領(lǐng)用、使用、剩余、殘損印刷性包材記錄填寫正確（包裝工序），數(shù)量無誤。 ① 物料否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和 QA出具的《 物料放行審核表 》 。 遵守規(guī)程的所有細(xì)則。 從第一步開始防止差錯(cuò)。 ③ 對(duì)于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進(jìn)行外包裝的更換外，退回制劑成品進(jìn)行任何返工工序是不被允許的。 13 確認(rèn)取樣并有取樣記錄。 ② 在包裝過程中因排版或打印錯(cuò)誤、多余已印刷批號(hào)的包材、使用過程中損毀的包材也歸入此列。 ① 細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉(zhuǎn)，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 ? 主要變更：與注冊(cè)、法規(guī)無關(guān)但需驗(yàn)證 /確認(rèn)的變更。 ② 起始物料符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ④ 生產(chǎn)過程符合 GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求，操作過程中執(zhí)行批準(zhǔn)的 SOP（配料、稱量過程應(yīng)復(fù)核，各工序檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽查應(yīng)符合工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)要求）；監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑤ 監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑥ 物料平衡率及收率在規(guī)定限度內(nèi)； ⑦ 如發(fā)生偏差、變更、返工和或重新加工，執(zhí)行并處理措施正確，記錄歸檔于當(dāng)批批生產(chǎn)或批包裝記錄。 ⑦ 質(zhì)量授權(quán)人 —— 對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用實(shí)施否決。 人（素質(zhì)） 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等） 法（管理制度、規(guī)程（SOP和STP)、法規(guī)/指南） 環(huán)（環(huán)境 /衛(wèi)生、處方、工藝、操作、 QA、QC） 料（物料） ?七、質(zhì)量管理流程 設(shè)計(jì) 選型 審計(jì) 采購(gòu) 驗(yàn)收 檢驗(yàn) 放行 投料 監(jiān)控 寄庫(kù) 請(qǐng)驗(yàn) 檢驗(yàn) 入庫(kù) 放行 銷售 用戶 反饋 服務(wù) 偏差及不合格 變更 驗(yàn)證 文件修訂 質(zhì)量事故、質(zhì)量分析 ?八、如何在過程中遵守質(zhì)量原則 很好的了解并執(zhí)行你的規(guī)程。 步步確認(rèn)