新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-展示頁
2025-01-18 20:06本頁面
【正文】 ⑨ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 ⑩ 返工、重新加工、回收管理規(guī)程 11 糾正和預(yù)防措施管理程序 SOP部分 ① 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ② 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ③ 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 對不符合要求的關(guān)鍵物料供應(yīng)商實(shí)行否決。 任何未經(jīng)批準(zhǔn)的變更是危險(xiǎn)的。 從第一步開始防止差錯(cuò)。 給你的工作一個(gè)完備的記錄。 確保你的工作做了復(fù)核。 人（素質(zhì)） 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等） 法（管理制度、規(guī)程（SOP和STP)、法規(guī)/指南） 環(huán)（環(huán)境 /衛(wèi)生、處方、工藝、操作、 QA、QC） 料（物料） ?七、質(zhì)量管理流程 設(shè)計(jì) 選型 審計(jì) 采購 驗(yàn)收 檢驗(yàn) 放行 投料 監(jiān)控 寄庫 請驗(yàn) 檢驗(yàn) 入庫 放行 銷售 用戶 反饋 服務(wù) 偏差及不合格 變更 驗(yàn)證 文件修訂 質(zhì)量事故、質(zhì)量分析 ?八、如何在過程中遵守質(zhì)量原則 很好的了解并執(zhí)行你的規(guī)程。 ?四、質(zhì)量控制（ Quality control） 是為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動(dòng)，屬于過程或最終把關(guān)，對于非均一產(chǎn)品，其結(jié)果具有局限性和非代表性。 第一章節(jié) 質(zhì)量管理思想和概念 第二章節(jié) 與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動(dòng) 第三章節(jié) 自檢管理的重要性和有關(guān)程序 ?一、質(zhì)量管理的目標(biāo) 質(zhì)（質(zhì)量）和量（數(shù)量） 首先是質(zhì)量，然后才是數(shù)量 ? 二、藥品質(zhì)量的特性 安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟(jì)。 ?三、 質(zhì)量保證（ Quality Assurance） 是為使人們確信某一產(chǎn)品質(zhì)量所必需的全部有計(jì)劃，有系統(tǒng)的活動(dòng)，從原輔料進(jìn)廠到用戶環(huán)節(jié)，均進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、保障、服務(wù)，屬于全過程的控制，目的在于排除一切的可能影響產(chǎn)品制造過程和銷售環(huán)節(jié)中的不合格、不和諧因素，以確保用戶和消費(fèi)者對質(zhì)量的信任。 ?五、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、 GMP關(guān)系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 ?六、質(zhì)量管理主要要素 ?因此：人是最重要的因素；人決定一切。 遵守規(guī)程的所有細(xì)則。 沒經(jīng)批準(zhǔn)不能替別人簽字
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