新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 件執(zhí)行的管理或操作而生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品實(shí)行否決，不準(zhǔn)予投放市場(chǎng)。 從第一步開(kāi)始防止差錯(cuò)。 ?四、質(zhì)量控制（ Quality control） 是為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動(dòng)，屬于過(guò)程或最終把關(guān)，對(duì)于非均一產(chǎn)品，其結(jié)果具有局限性和非代表性。 遵守規(guī)程的所有細(xì)則。 請(qǐng)記住，你在保證質(zhì)量方面的重要作用。 ① 物料否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和 QA出具的《 物料放行審核表 》 。 ⑤ 生產(chǎn)記錄填寫(xiě)符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過(guò)程相符。 ⑧ 領(lǐng)用、使用、剩余、殘損印刷性包材記錄填寫(xiě)正確（包裝工序），數(shù)量無(wú)誤。 ③ 檢驗(yàn)附件如原始圖譜、打印數(shù)據(jù)等齊備，記錄引用數(shù)據(jù)和譜圖、打印數(shù)據(jù)一致。 ③ 工藝用水符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ④ 批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）、批檢驗(yàn)記錄完整，沒(méi)有遺漏； ⑤ 物料平衡率、收率在規(guī)定的范圍內(nèi)，若產(chǎn)生偏差的相應(yīng)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將偏差處理單歸入相應(yīng)的批記錄中，嚴(yán)格執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 ，保證處理措施正確無(wú)誤，并確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量； ⑥ 產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)符合規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ③ 使用過(guò)程中出現(xiàn)的不合格物料。 ? 重大變更：與注冊(cè)、法規(guī)相關(guān)的變更。 B. 代理商資質(zhì)、證照、委托書(shū)、代理范圍，倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)制度（耗材除外）。 e)出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。 ⑨ 在包裝過(guò)程中因排版或打印錯(cuò)誤、多余已印刷批號(hào)的包材、使用過(guò)程中損毀的包材 所在部門(mén)提出不合格品銷毀申請(qǐng) QA部審核 質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) 不合格品銷毀方法審 批 不合格品銷毀、 QA監(jiān)督 不合格品銷毀登記、建立臺(tái)賬、視頻存檔至有效期后一年 ?偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等條件、要素發(fā)生超出規(guī)定限度的偏離情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素，根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，可細(xì)分為重大、主要、次要偏差。 ① 凡是質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物品均稱為不合格品，包括不合格的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，超過(guò)確定有效期 /貯存期的物料按不合格品進(jìn)行管理。 ⑥ 檢驗(yàn)記錄完整、填寫(xiě)正確，檢驗(yàn)記錄計(jì)算無(wú)誤，簽字齊全，復(fù)核無(wú)誤。 12 數(shù)字取舍、計(jì)算過(guò)程正確無(wú)誤。 ⑨ 中間產(chǎn)品的返工和重新加工手續(xù)和方法得到批準(zhǔn)。 ② 按照現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，但不按現(xiàn)行文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ④ 對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的成品實(shí)行否決，不準(zhǔn)出廠銷售。 如有異常情況
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1