新版gmp培訓文件-質量管理和自檢-資料下載頁
2025-01-12 20:06本頁面
【正文】 訂或完善。 ② 變更的分類 ? 次要變更：與注冊、法規(guī)無關且無需驗證或僅需試車的微小變更，對產品安全性、有效性、質量可控性不產生影響或影響不大，此變更由變更部門實施即可。 ? 主要變更：與注冊、法規(guī)無關但需驗證 /確認的變更。 ? 重大變更：與注冊、法規(guī)相關的變更。 ?有效期適用于： ① 國家頒發(fā)批件中有有效期規(guī)定的 ② 包裝上有有效期規(guī)定的 ③ 廠家提供質量標準中有有效期規(guī)定的 ?貯存期適用于 無有效期規(guī)定的物料、中間產品 ?復驗期 適用于無有效期規(guī)定的 物料 當發(fā)生以下情況時，需要執(zhí)行復驗： a）規(guī)定的復驗期限前一月 b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質量變化。 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。 e)出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。 ① 細胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 ① “有效期至”表示方法： 有效期至 年 月 日，年份用 4位數(shù)表示 ,月份和日期用 2位數(shù)表示。 表示方法：生產日期減 1 ① 資料評審，列為初選供應商 ② 樣品評審，包括小樣檢驗、小試、中試等，列為定點供應商 ③ 現(xiàn)場評審，列入定點供應商 ④ 定點供應商的后續(xù)動態(tài)管理和等級分類評價， A類供應商，可以作為長期戰(zhàn)略合作伙伴， B類可以作為固定期限合作供應商， C類只作為備用供應商 ⑤ 供應商的變更控制和補充注冊 A. 質量標準，包括：國家 /行業(yè) /地方、企業(yè)內控標準，雙方約定驗收標準（以我方為主確定質量標準），并蓋上鮮章（耗材除外）。 B. 代理商資質、證照、委托書、代理范圍，倉庫管理相關制度（耗材除外）。 C. 產品出廠報告單（產品檢驗報告單）或進口的口岸藥檢所或其他口岸政府機構 /第三方檢測報告（耗材為說明書或報告）。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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