新版gmp培訓文件-質(zhì)量管理和自檢-免費閱讀
【正文】 ① “有效期至”表示方法： 有效期至 年 月 日，年份用 4位數(shù)表示 ,月份和日期用 2位數(shù)表示。 ② 變更的分類 ? 次要變更：與注冊、法規(guī)無關(guān)且無需驗證或僅需試車的微小變更，對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大，此變更由變更部門實施即可。 ① 物料進廠初檢不合格，即物料在接收過程中確認為不合格。 ? QA質(zhì)量管理員負責審核以下內(nèi)容： 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄審核 ① 確認批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄已經(jīng)經(jīng)過生產(chǎn)或檢驗部門審核，并有審核人簽名。 ? QC部經(jīng)理審核以下內(nèi)容 ① 檢驗項目與請驗項目相符。 ② 生產(chǎn)準備（如設(shè)備容器具清潔、滅菌記錄、管路系統(tǒng)組裝、濾器完整性測試、設(shè)備校驗確認等 ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ① 定點采購 ② 訂貨合同單 ③ 廠家合格檢驗報告 ④ 庫房初驗記錄完整 ⑤ 請驗取樣 ⑥ 檢驗 ⑦ 偏差處理得到批準執(zhí)行并有記錄 ① 現(xiàn)場 QA確認生產(chǎn)條件符合工藝規(guī)程要求 ② 確認生產(chǎn)準備無誤（工器具、管道、耗材、設(shè)備、計量、人員、潔凈服、防護等） ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ⑥ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取否決。 步步確認。 ?五、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、 GMP關(guān)系 質(zhì)量保證 GMP 質(zhì)量控制 ?六、質(zhì)量管理主要要素 ?因此：人是最重要的因素；人決定一切。 人（素質(zhì)） 機（設(shè)施、設(shè)備、儀器、計量器具等） 法（管理制度、規(guī)程（SOP和STP)、法規(guī)/指南） 環(huán)（環(huán)境 /衛(wèi)生、處方、工藝、操作、 QA、QC） 料（物料） ?七、質(zhì)量管理流程 設(shè)計 選型 審計 采購 驗收 檢驗 放行 投料 監(jiān)控 寄庫 請驗 檢驗 入庫 放行 銷售 用戶 反饋 服務(wù) 偏差及不合格 變更 驗證 文件修訂 質(zhì)量事故、質(zhì)量分析 ?八、如何在過程中遵守質(zhì)量原則 很好的了解并執(zhí)行你的規(guī)程。 任何未經(jīng)批準的變更是危險的。 ⑦ 質(zhì)量授權(quán)人 —— 對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用實
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