新版gmp培訓文件-質(zhì)量管理和自檢-wenkub
2023-01-31 20:06:32 本頁面
【正文】 和銷售環(huán)節(jié)中的不合格、不和諧因素，以確保用戶和消費者對質(zhì)量的信任。 ?四、質(zhì)量控制（ Quality control） 是為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動，屬于過程或最終把關(guān)，對于非均一產(chǎn)品，其結(jié)果具有局限性和非代表性。 確保你的工作做了復核。 從第一步開始防止差錯。 SMP部分 ① 質(zhì)量否決管理規(guī)程 ② 物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理規(guī)程 ③ 不合格品管理規(guī)程 ④ 變更處理程序 ⑤ 偏差處理程序 ⑥ 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存期限及復驗期管理規(guī)程 ⑦ 供應商管理規(guī)程 ⑧ 印刷性包材管理規(guī)程 ⑨ 質(zhì)量風險管理規(guī)程 ⑩ 返工、重新加工、回收管理規(guī)程 11 糾正和預防措施管理程序 SOP部分 ① 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控標準操作規(guī)程 ② 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程 ③ 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控標準操作規(guī)程 ① 對不符合要求的關(guān)鍵物料供應商實行否決。 ⑤ 對不按現(xiàn)行文件執(zhí)行的管理或操作而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品實行否決，不準予投放市場。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗報告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 ③ 對于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進行外包裝的更換外，退回制劑成品進行任何返工工序是不被允許的。 ⑥ 清場符合 《 清場管理規(guī)程 》 的要求。 ? 生產(chǎn)部各工序負責人 / 各工序 QA現(xiàn)場監(jiān)控員應確保以下內(nèi)容完全正確無誤： ① 領(lǐng)料單符合工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令要求，物料在規(guī)定的有效期或貯存期內(nèi)使用。 ⑨ 所有在線控制、檢測、檢查的記錄完備規(guī)范。 13 確認取樣并有取樣記錄。 ? 如下關(guān)鍵信息，必須確認： ? 樣品貯存符合規(guī)定，并在規(guī)定時限內(nèi)檢驗； ? 檢驗過程使用的試液、試劑、指示劑、緩沖液、滴定液、標準液、標準 /對照在有效期內(nèi)。 ⑦ 檢驗報告出具時經(jīng)過復核，有復核人簽字。 審核生產(chǎn)過程和放行流轉(zhuǎn) ① 配料、稱量、計算過程有復核者、操作者簽名，各工序檢查符合工藝要求； ② 過程檢測、抽查按規(guī)定頻次進行，且結(jié)果符合要求； ③ 清場經(jīng)現(xiàn)場 QA確認合格，記錄填寫規(guī)范、準確、及時； ④ 物料和中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)：符合規(guī)定程序。 ② 在包裝過程中因排版或打印錯誤、多余已印刷批號的包材、使用過程中損毀的包材也歸入此列。 ④ 庫存不合格物料，如內(nèi)包裝破損、到達使用 /貯存期限，不再使用、貯存過程異常導致質(zhì)量變化等。 ?可再分為生產(chǎn)偏差、檢驗偏差 ? 偏
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1