新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-wenkub
2023-01-31 20:06:32 本頁(yè)面
【正文】 和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中的不合格、不和諧因素，以確保用戶(hù)和消費(fèi)者對(duì)質(zhì)量的信任。 ?四、質(zhì)量控制（ Quality control） 是為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)技術(shù)和有關(guān)活動(dòng)，屬于過(guò)程或最終把關(guān)，對(duì)于非均一產(chǎn)品，其結(jié)果具有局限性和非代表性。 確保你的工作做了復(fù)核。 從第一步開(kāi)始防止差錯(cuò)。 SMP部分 ① 質(zhì)量否決管理規(guī)程 ② 物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理規(guī)程 ③ 不合格品管理規(guī)程 ④ 變更處理程序 ⑤ 偏差處理程序 ⑥ 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程 ⑦ 供應(yīng)商管理規(guī)程 ⑧ 印刷性包材管理規(guī)程 ⑨ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 ⑩ 返工、重新加工、回收管理規(guī)程 11 糾正和預(yù)防措施管理程序 SOP部分 ① 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ② 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ③ 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 對(duì)不符合要求的關(guān)鍵物料供應(yīng)商實(shí)行否決。 ⑤ 對(duì)不按現(xiàn)行文件執(zhí)行的管理或操作而生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品實(shí)行否決，不準(zhǔn)予投放市場(chǎng)。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 ③ 對(duì)于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進(jìn)行外包裝的更換外，退回制劑成品進(jìn)行任何返工工序是不被允許的。 ⑥ 清場(chǎng)符合 《 清場(chǎng)管理規(guī)程 》 的要求。 ? 生產(chǎn)部各工序負(fù)責(zé)人 / 各工序 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員應(yīng)確保以下內(nèi)容完全正確無(wú)誤： ① 領(lǐng)料單符合工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令要求，物料在規(guī)定的有效期或貯存期內(nèi)使用。 ⑨ 所有在線控制、檢測(cè)、檢查的記錄完備規(guī)范。 13 確認(rèn)取樣并有取樣記錄。 ? 如下關(guān)鍵信息，必須確認(rèn)： ? 樣品貯存符合規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)檢驗(yàn)； ? 檢驗(yàn)過(guò)程使用的試液、試劑、指示劑、緩沖液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn) /對(duì)照在有效期內(nèi)。 ⑦ 檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)經(jīng)過(guò)復(fù)核，有復(fù)核人簽字。 審核生產(chǎn)過(guò)程和放行流轉(zhuǎn) ① 配料、稱(chēng)量、計(jì)算過(guò)程有復(fù)核者、操作者簽名，各工序檢查符合工藝要求； ② 過(guò)程檢測(cè)、抽查按規(guī)定頻次進(jìn)行，且結(jié)果符合要求； ③ 清場(chǎng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)合格，記錄填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)； ④ 物料和中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)：符合規(guī)定程序。 ② 在包裝過(guò)程中因排版或打印錯(cuò)誤、多余已印刷批號(hào)的包材、使用過(guò)程中損毀的包材也歸入此列。 ④ 庫(kù)存不合格物料，如內(nèi)包裝破損、到達(dá)使用 /貯存期限，不再使用、貯存過(guò)程異常導(dǎo)致質(zhì)量變化等。 ?可再分為生產(chǎn)偏差、檢驗(yàn)偏差 ? 偏
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