新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(專業(yè)版)
【正文】 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 ⑤ 包裝過程中裝箱單 /產(chǎn)品合格證發(fā)放無誤（此項由現(xiàn)場 QA控制），裝箱數(shù)量正確，零頭、合箱批號及管理無誤；印包材數(shù)量準確。 ⑩ 動態(tài)環(huán)境控制記錄如動態(tài)潔凈級別、壓差、溫濕度、微生物測試等確認無誤。 ③ 成品否決依據(jù)為現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 /檢驗報告以及 《 成品放行審核單 》 。 沒經(jīng)批準不能替別人簽字。 給你的工作一個完備的記錄。 ① 為規(guī)避檢驗風(fēng)險，符合法定標準但不符合內(nèi)控標準的中間產(chǎn)品、成品，實施質(zhì)量否決。 11 產(chǎn)品的滅菌或凍干曲線或圖譜經(jīng)過確認符合要求。 ⑥ 審核批記錄中 QA監(jiān)控欄，是否及時監(jiān)控，記錄完整，準確無誤。 d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。 ?有效期適用于： ① 國家頒發(fā)批件中有有效期規(guī)定的 ② 包裝上有有效期規(guī)定的 ③ 廠家提供質(zhì)量標準中有有效期規(guī)定的 ?貯存期適用于 無有效期規(guī)定的物料、中間產(chǎn)品 ?復(fù)驗期 適用于無有效期規(guī)定的 物料 當發(fā)生以下情況時，需要執(zhí)行復(fù)驗： a）規(guī)定的復(fù)驗期限前一月 b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化。 審核生產(chǎn)過程和放行流轉(zhuǎn) ① 配料、稱量、計算過程有復(fù)核者、操作者簽名，各工序檢查符合工藝要求； ② 過程檢測、抽查按規(guī)定頻次進行，且結(jié)果符合要求； ③ 清場經(jīng)現(xiàn)場 QA確認合格，記錄填寫規(guī)范、準確、及時； ④ 物料和中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)：符合規(guī)定程序。 ⑨ 所有在線控制、檢測、檢查的記錄完備規(guī)范。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗報告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 確保你的工作做了復(fù)核。 如有異常情況，立即通知你的直接上級。 ② 按照現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗合格，但不按現(xiàn)行文件規(guī)定進行生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品，實施質(zhì)量否決。 12 數(shù)字取舍、計算過程正確無誤。 ① 凡是質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的物品均稱為不合格品，包括不合格的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，超過確定有效期 /貯存期的物料按不合格品進行管理。 e)出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。 ? 重大變更：與注冊、法規(guī)相關(guān)的變更。 ③ 工藝用水符合規(guī)定質(zhì)量標準； ④ 批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）、批檢驗記錄完整，沒有遺漏； ⑤ 物料平衡率、收率在規(guī)定的范圍內(nèi)，若產(chǎn)生偏差的相應(yīng)部門應(yīng)及時將偏差處理單歸入相應(yīng)的批記錄中，嚴格執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 ，保證處理措施正確無誤，
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1