新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-文庫吧資料
2025-01-16 20:06本頁面
【正文】 中間產(chǎn)品放行流轉(zhuǎn)：符合規(guī)定程序。 ② 起始物料符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ⑦ 檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)經(jīng)過復(fù)核，有復(fù)核人簽字。 ⑤ 檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生檢驗(yàn)偏差時(shí)，已進(jìn)行處理或復(fù)核。 ? 如下關(guān)鍵信息，必須確認(rèn)： ? 樣品貯存符合規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)檢驗(yàn)； ? 檢驗(yàn)過程使用的試液、試劑、指示劑、緩沖液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn) /對照在有效期內(nèi)。 ② 取樣量、檢驗(yàn)用量符合滿足規(guī)定的最小量。 13 確認(rèn)取樣并有取樣記錄。 11 產(chǎn)品的滅菌或凍干曲線或圖譜經(jīng)過確認(rèn)符合要求。 ⑨ 所有在線控制、檢測、檢查的記錄完備規(guī)范。 ④ 生產(chǎn)過程符合 GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求，操作過程中執(zhí)行批準(zhǔn)的 SOP（配料、稱量過程應(yīng)復(fù)核，各工序檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽查應(yīng)符合工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)要求）；監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑤ 監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑥ 物料平衡率及收率在規(guī)定限度內(nèi)； ⑦ 如發(fā)生偏差、變更、返工和或重新加工，執(zhí)行并處理措施正確，記錄歸檔于當(dāng)批批生產(chǎn)或批包裝記錄。 ? 生產(chǎn)部各工序負(fù)責(zé)人 / 各工序 QA現(xiàn)場監(jiān)控員應(yīng)確保以下內(nèi)容完全正確無誤： ① 領(lǐng)料單符合工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令要求，物料在規(guī)定的有效期或貯存期內(nèi)使用。 ⑧ 如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行 《 偏差處理程序 》 、記錄完整。 ⑥ 清場符合 《 清場管理規(guī)程 》 的要求。 ④ 生產(chǎn)操作過程符合生產(chǎn)指令及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，生產(chǎn)現(xiàn)場無交叉污染。 ③ 對于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進(jìn)行外包裝的更換外，退回制劑成品進(jìn)行任何返工工序是不被允許的。 ① 為規(guī)避檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，符合法定標(biāo)準(zhǔn)但不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品、成品，實(shí)施質(zhì)量否決。 ② 中間產(chǎn)品否決依據(jù)為 QC出具的檢驗(yàn)報(bào)告單和中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)用 《 流轉(zhuǎn)證 》 。 ⑦ 質(zhì)量授權(quán)人 —— 對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用實(shí)施否決。 ⑤ 對不按現(xiàn)行文件執(zhí)行的管理或操作而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品實(shí)行否決，不準(zhǔn)予投放市場。 ③ 對經(jīng)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品實(shí)行否決，不得流入下一道工序。 SMP部分 ① 質(zhì)量否決管理規(guī)程 ② 物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理規(guī)程 ③ 不合格品管理規(guī)程 ④ 變更處理程序 ⑤ 偏差處理程序 ⑥ 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程 ⑦ 供應(yīng)商管理規(guī)程 ⑧ 印刷性包材管理規(guī)程
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