新版gsp機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-16 20:05本頁(yè)面
【正文】 收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 ? 檢查要求 ? 、傳遞、反饋質(zhì)量信息。 ? 工實(shí)際工作要求。 ? 檢查方法 ? 理職責(zé)。 ? 和修改審核內(nèi)容。 *01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 *01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 ? 檢查方法 ? 清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。 ? 。 01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ? 檢查要求 ? 量管理體系文件。 ? 錄。 01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 《 規(guī)范 》的要求。 ? 檢查方法 ? 的管理職責(zé)。 ? 行使督促各個(gè)部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 《 規(guī)范 》的要求。 ? 檢查方法 ? 門職責(zé)的實(shí)際履行情況，查看是否存在非質(zhì)量管理部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責(zé)的情況。 ? 檢查要求 ? 質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。 ? 、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。 *01601： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 ? 檢查方法 ? ，對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況。 ? 、驗(yàn)收人員能有效開(kāi)展工作，質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 *01601： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 ? 檢查要求 ? 。 ? 、操作規(guī)程等管理性文件，明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)。 ? 檢查要求 ? 部。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等最終核準(zhǔn)是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 *01501： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 *01501： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。確認(rèn)是否由專人承擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。 *01501： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 ? 檢查方法 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 是否相符。 ? 管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。 *01501： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 ? 。 *01501： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 ? 檢查方法 ? 門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 ? 負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)，是否正常履職。 *01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照
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