【正文】 要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門(mén)店銷售?！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后立即驗(yàn)收。，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。內(nèi)容：：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。文件名稱特殊藥品管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。，在運(yùn)輸過(guò)程中有完善的保證藥品安全的措施。 藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。 藥品運(yùn)輸過(guò)程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。 運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開(kāi)支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。 藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時(shí)間。3. 責(zé)任部門(mén)：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1. 目的： 制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并做好詳細(xì)記錄。：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；。配送記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。內(nèi)容：、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。范圍：適用于公司所有藥品的出庫(kù)。文件名稱藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)?！稄V告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時(shí)、下午3—4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù)0～30℃、陰凉庫(kù)20℃以下、冷庫(kù)2～10℃，濕度在45%～75%之間）。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。（4）藥品已超出有效期。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第779條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨任務(wù)和內(nèi)容藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。內(nèi)容： 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。相關(guān)文件：《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》《首營(yíng)企業(yè)審批表》、《首營(yíng)品種審批表》文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。相關(guān)文件：《質(zhì)量信息處理記錄》《收文登記》 文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要