【正文】 目填寫全面，字跡清晰。、發(fā)藥操作規(guī)程操作。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：HST132016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量訊息管理制度編號(hào)：HST122016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。內(nèi)容： 質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對(duì)票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)定保存時(shí)限至少保存5年； 原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)全過程。 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量管理。 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。操作人員不得用手直接接觸藥品。 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：HST092016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：HST082016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。、采購(gòu)品種合法性審核 首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：HST072016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：HST062016起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：20160223目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。內(nèi)容： 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。