【正文】 保管員將不合格品移入 不合格品庫區(qū)，并填寫“停銷通知單”通知銷售部 ,然后填寫“不合格 報(bào)告單”報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行調(diào)查處理。 其他人員發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品。 各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)出的不合格藥品。 4. 內(nèi)容： 不合格藥品是指內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不合格的藥品。 29 文件編號(hào) 不合格藥品管理制度 頒發(fā)部門 AG1801 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)不合格藥品管理，禁止不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。 銷后退回藥品，首先由銷售人員確認(rèn)是我公司售出的藥品，然后填寫“退 （換）貨單”經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，辦理退貨手續(xù)，并填寫“銷后退回藥品臺(tái)賬”。 因?yàn)楣┴泦挝灰?、政策因素停售或其他原因的退貨，由質(zhì)量管理員填寫 “退（換）貨單”在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將藥品退回。 凡因質(zhì)量問題購進(jìn)需退出的藥品，未入庫，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，采購員憑拒收單辦理相關(guān)退貨手續(xù)。 2． 范圍：所有退貨藥品 3． 責(zé)任：銷售員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、保管員。 過期藥品保管員應(yīng)及時(shí)填寫《報(bào)損、銷毀藥品記錄》，按不合格藥品處理程序上報(bào)、銷毀。 銷后退回的近效期藥品，驗(yàn)收人員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看剩余有效時(shí)間，近效期半年藥品要及時(shí)下發(fā)催銷單，通知銷售部門盡快銷售。 報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理員要及時(shí)填寫《近效期藥品催銷單》，報(bào)銷售部 門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 藥 品的存放，必須按失效期先后分開，出庫和銷售應(yīng)嚴(yán)格遵守“近期先 出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 藥品的外包裝及標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期，對(duì)沒有效期標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清的，驗(yàn)收員應(yīng)將藥品扣留，并按劣藥處理。 26 文件編號(hào) 近效期藥品管理制度 頒發(fā)部門 AG1601 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：使近效期藥品管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。嚴(yán)格履行驗(yàn)發(fā)、復(fù)核手續(xù)，防止發(fā)生銷售差錯(cuò)。 加強(qiáng)銷售記錄、憑證的管理工作，防止憑證的流散和丟失。 為了完善和提高公司的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量水平，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期或不定期地廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，可采取書面征詢、會(huì)議 座談、上門調(diào)查等方式。 對(duì)已售出的飲片如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并將售出品追回，填寫《售出藥品追回表》。 零貨稱取用的計(jì)量器具要定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志，做到計(jì)量準(zhǔn)確無誤。 3. 責(zé)任：中藥飲片銷售人員。 25 文件編號(hào) 中藥飲片銷售管理制度 頒發(fā)部門 AG1401 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：保證銷售中藥飲片的質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。做好質(zhì)量檢查和處理記錄、妥善保存。 保管、養(yǎng)護(hù)人員要經(jīng)常檢查庫存飲片的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告、處理。 保管員、養(yǎng)護(hù)員要認(rèn)真做好庫存飲片日常保管養(yǎng)護(hù)工作，結(jié)合各種中藥植物性質(zhì)和不同季節(jié)的氣候特點(diǎn)采取通風(fēng) 、調(diào)節(jié)溫濕度、涼曬等措施。 倉庫應(yīng)有通風(fēng)、干燥、陰涼、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防火等相應(yīng)的配套設(shè)施。 4． 內(nèi)容： 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)，分類存放，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) 、防止混淆，同時(shí)做到合理擺放，便于取貨，使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染。 2． 范圍：所有在庫的中藥飲片。需要進(jìn)行加工炮制的而未進(jìn)行炮制的飲片、含有雜質(zhì)、沙土、混雜物的飲片不準(zhǔn)購進(jìn)，否則按不合格品處理。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 購進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 購進(jìn)的中藥飲片質(zhì)量必須符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3. 責(zé)任：中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管、銷 售人員。 23 文件編號(hào) 中藥飲片購進(jìn)管理制度 頒發(fā)部門 AG1201 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：保證購入中藥飲片的質(zhì)量，使人民用藥安全有效。 開展外埠函件代購，代辦郵寄發(fā)運(yùn)等服務(wù)。 服務(wù)項(xiàng)目： 積極組織貨源，不斷開拓新品種，不人為脫銷，可根據(jù)本地區(qū)所處的地理環(huán)境，人流狀況，季節(jié)變換，有針對(duì)性地增加經(jīng)營品種，以滿足消費(fèi)者用藥的需求。設(shè)置《經(jīng)營質(zhì)量征詢意見表》，對(duì)反映質(zhì)量問題的投訴或群眾來信，必須本 著對(duì)人民身體健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，及時(shí)向上級(jí)主管部門或貨源單位反映，妥善給予解決。 22 介紹藥品性能應(yīng)如實(shí)向客戶說明各種可能的不良反應(yīng)。如“請(qǐng)、歡迎、謝謝、您好、對(duì)不起、請(qǐng)稍等、再見”等等，并結(jié)合本地習(xí)俗，靈活掌握，對(duì)外地客戶以普通話對(duì)話，有條件的應(yīng)掌握簡單的外語。 公司全體員工都應(yīng)以“客戶是我們的上帝”、“客戶是效益的源泉”、“客戶永遠(yuǎn)是對(duì)的”的心態(tài)去接待每一客戶，并且做到主動(dòng)、熱情、耐心、周到、一視同仁。 大廳裝飾應(yīng)美觀藝術(shù)，整體效果好，格調(diào)清新健康，起到指導(dǎo)消費(fèi)、吸引客戶的作用。 2. 范圍：公司各部門 3. 責(zé)任：全體員工 4. 內(nèi)容： 服務(wù)設(shè)施： 營業(yè)大廳的門面、牌匾應(yīng)清潔醒目，裝飾美觀，合法證照應(yīng)懸掛于營業(yè)大廳的醒目位置。 銷售各環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格銷售憑證的交接手續(xù)，確保憑證迅速、準(zhǔn)確、暢通地傳遞。填寫記錄、憑證必須清楚、規(guī)范、內(nèi)容完整，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 為了完善和提高公司的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量水平，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期或不定期地廣泛征求用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見或建議，可采取書面征詢、會(huì)議座談、上門調(diào)查等方式，具體表格見《經(jīng)營質(zhì)量征詢意見表》。 對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，及時(shí)將售出藥品追回。 20 特殊管理藥品銷售，應(yīng)由專人管理、雙人出庫復(fù)核、專帳記錄。 藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格按業(yè)務(wù)流程進(jìn)行。 銷售活動(dòng)中應(yīng)遵循 以下基本原則： 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營； 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動(dòng)； 不得將藥品銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位； 不得將藥品銷售給直接的使用者和患者； 不得參與非法交易活動(dòng)（包括違法的藥品推銷或推薦活動(dòng)）； 不得冒用其它企業(yè)名義銷售藥品； 正 確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大，濫行推銷，誤導(dǎo)客戶； 19 企業(yè)應(yīng)依法將藥品銷售給具有合法資格的單位，嚴(yán)格執(zhí)行下列客戶 資質(zhì)審核程序，不得向證照不全的單位銷售藥品： 審核內(nèi)容： 審核《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的 合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的原印章； 審核購貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營行為是否相符； 對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)審核是否具有軍隊(duì)主管部門批準(zhǔn)的對(duì)外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章； 藥品科研機(jī)構(gòu)因科研需要購藥的應(yīng)提供與科研相關(guān)的審核證明。 企業(yè)銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，在銷售藥品時(shí)為購貨方開具稅票和銷售出庫單，并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、賬、貨相符。 18 文件編號(hào) 藥品銷售管理制度 頒發(fā)部門 AG1001 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：使藥品銷售 規(guī)范化，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。 特殊管理藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 2． 范圍：所經(jīng)營藥品 3． 責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部 4． 內(nèi)容： 儲(chǔ)運(yùn)部接到藥品銷售出庫單后要做好發(fā)運(yùn)準(zhǔn)備，合理安排運(yùn)輸路線，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況采用相應(yīng)運(yùn)輸工具與措施，保證藥品質(zhì)量與運(yùn)輸安全。 做好藥品出入庫登記，內(nèi)容填寫規(guī)范、完整，記錄保存到超過有效期一年，但不少于三年。 復(fù)核無誤后，保管員和復(fù)核員均在銷售憑證上簽字。 藥品已超出有效期的。 封口不牢、襯墊不實(shí)、外包裝及封條嚴(yán)重破損等。有下列情況之一的藥品不得出庫。 保管員接到銷售出庫單后應(yīng)按“先產(chǎn)先出、易變先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行發(fā)貨。 16 文件編號(hào) 藥品出庫復(fù)核管理制度 頒發(fā)部門 AG0801 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保出庫藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對(duì)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查。 檢查的時(shí)間和方法： 一般藥品的檢查執(zhí)行“三三四”原則： 即每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查30%；第二個(gè)月檢查 30%；第三個(gè)月檢查 40%，使庫存藥品每個(gè)季度能全面 檢查一次（月查季輪）。 15 養(yǎng)護(hù)管理： 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照藥品不同自然屬性、劑型及性能分類、分層碼放整齊，對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)其流程情況，經(jīng)常進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。合格品庫掛綠色標(biāo)志，不合格品區(qū)掛紅色標(biāo)志。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。垛與垛的間距應(yīng)不小于 70 厘米，垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與散熱器、垛與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，垛與地面的間距應(yīng)不小于 10 厘米。 藥品按其 特殊要求專放：毒性藥品、二類精神藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)分開專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，做到帳貨相符。 保管儲(chǔ)存：要求進(jìn)行科學(xué)、合理、安全的儲(chǔ)存，應(yīng)遵循下列原則： . 1 按溫度要求：分別按藥品屬性放于冷庫、陰涼庫、常溫庫。 2. 范圍：所有庫存藥品 3. 責(zé)任 ：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 藥品購進(jìn)后應(yīng)及時(shí)填寫《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》，記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 購進(jìn)特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定審核其經(jīng)營資格。 近效期藥品要嚴(yán)格控制進(jìn)貨數(shù)量，一般購進(jìn)藥品應(yīng)為本年度產(chǎn)品或有效期應(yīng)在一年以上（有效期一年的藥品失效期應(yīng)在 8 個(gè)月以上）。 并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的復(fù)印件。 銷后退回的藥品應(yīng)與正常進(jìn)貨一樣逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)取樣送檢，進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查。包裝應(yīng)檢查批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)等，特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)志及運(yùn)輸標(biāo)志等。驗(yàn)收依據(jù)為現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 （ 3） 對(duì)于無稅票及傳真件或稅票、銷售出庫單、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照藥品標(biāo) 示的儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票 據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。 驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù) （ 1） 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對(duì)照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后一周內(nèi)取得。 12 文件編號(hào) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 頒發(fā)部門 AG0601 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立驗(yàn)收管理制度，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)將各種質(zhì)量信息及其處理結(jié)果納入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。