【正文】 法不得對藥品造成污染；對包裝嚴密的中藥飲片應采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施，養(yǎng)護記錄保存5年。，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并有相應的驗收記錄。、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施批準文號管理的中藥飲片應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號。 ：，選擇的基本條件應從資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、技術能力、藥品價格和售后服務等方面考慮。：適用于公司對中藥飲片經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理制度題目：中藥飲片管理制度編號：XXXGSPZD12編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期：20131010批準日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標準執(zhí)行：為確保中藥飲片購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本管理制度。其他人員因工作需要進入倉庫時，應進行登記并由保管員陪同。需冷藏的含麻黃堿類復方制劑，應存放于冰柜內(nèi)。：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)定。 含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片和含麻黃堿復方制劑應設置專柜由專人管理、專冊登記。應在財務部門的監(jiān)督下，儲運部配合質(zhì)管部實施銷毀，并做好“不合格藥品確認、銷毀記錄”。審批表應存檔備查。：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品質(zhì)量管理程序》的有關規(guī)定外，還應遵守以下規(guī)定： 、銷毀。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，儲運部有關人員應及時追回并上報質(zhì)管部進行處理。出庫時1人發(fā)貨，1人進行出庫復核，復核合格后該類藥品方可出庫。、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)管部。質(zhì)量驗收員依照驗收程序負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。含可待因、甘草、地芬諾酯制劑：指含可待因、甘草的系列復方制劑。：適用于公司含可待因、甘草、麻黃堿類復方制劑、地芬諾酯的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)让總€環(huán)節(jié)。XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理制度題目：含可待因、甘草、地芬諾酯和含麻黃堿復方制劑藥品管理制度編號：XXXGSPZD11編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期：20131010批準日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標準執(zhí)行：為加強含可待因、甘草、地芬諾酯、麻黃堿類復方制劑的管理，確保藥品質(zhì)量和防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。、事故調(diào)查及處理應符合GSP管理規(guī)范要求，對重大質(zhì)量問題應及時上報藥監(jiān)部門進行處理。：，發(fā)現(xiàn)不良反應要及時向藥監(jiān)部門報告。：，并開據(jù)銷售發(fā)票，確保票、帳，貨三者相符。、冷凍藥品要及時，盡量縮短運輸時間。，并對運輸設備及溫控進行檢查，確保設施設備符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；在運輸途中如遇突發(fā)事件應按預案要求操作，采取有效方法、措施及時處理并報告本部門經(jīng)理進行記錄。：、運輸?shù)乃幤?，對儲存、運輸及操作人員應按規(guī)范要求進行培訓，規(guī)范冷鏈管理及操作。、數(shù)量，并做好出庫復核記錄。對近效期（半年以內(nèi)）的生物制品專垛儲存。：“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則。，應列為重點養(yǎng)護品種，按月進行養(yǎng)護檢查，作好養(yǎng)護記錄并建立養(yǎng)護檔案。 ，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告公司質(zhì)量管理部。，并在抽樣整件包裝上標明抽樣標志，并在同批次藥品中優(yōu)先進行出庫銷售，以免引起質(zhì)量變化。不足整件的要逐箱檢查，對同一批號的藥品至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。，抽取的樣品要具有代表性和均勻性。，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。不符合溫度要求的應當拒收。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章。 生物制品的收貨、驗收：。、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。：適用于公司經(jīng)營的生物制品質(zhì)量管理過程中每個環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理制度題目：生物制品管理制度編號：XXXGSPZD10編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期：20131010批準日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標準執(zhí)行：為了確保生物制品購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全有效以及維護公司良好的經(jīng)營秩序，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本制度。，建立培訓檔案，并配合質(zhì)管部做好電子監(jiān)管工作的督促和檢查?！八幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)”的正常運行，及時協(xié)助、指導保管員上報藥品采集信息，確保信息的完整、準確、及時。，采集人的基本信息發(fā)生變更，信息部應及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。，及時準確的做好藥品出入庫信息。，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位的人員應加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。，質(zhì)量驗收員開具藥品質(zhì)量驗收單，準予入庫，保管員收到質(zhì)量驗收單后，及時掃碼，采集藥品入庫信息，完成藥品入庫，并按規(guī)定上傳采集到的數(shù)據(jù)。，數(shù)據(jù)上傳設備，采集并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)報送數(shù)據(jù)，對國家電子監(jiān)管藥品實施電子監(jiān)管。：即藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對藥品有生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權益。即：為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標識標簽。： “國家電子監(jiān)管藥品”的管理?！蛾P于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]85號）。XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品電子監(jiān)管管理制度編號：XXXGSPZD09編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期：20131010批準日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標準執(zhí)行：為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量信息真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。進銷票據(jù)保存期5年。、憑證的管理辦法：、驗收記錄、入庫記錄、養(yǎng)護記錄、出庫復核記錄、銷售等記錄的填寫要項目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚，保存期5年。超過保存期限后，應登記整理報質(zhì)管部和質(zhì)量負責人審批后方能銷毀。 、憑證的查閱。，應用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應清晰可辨。、憑證的管理要求：。、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集與反饋。：：、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）?！八牟环胚^”原則，即事故原因查不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；事故責任人未受到處理不放過；未制定防范措施不放過；：，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應處罰；，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；，質(zhì)管部負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。：，事故發(fā)生部門或個人要立即通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。一般不超過3天時間。 一般質(zhì)量事故： 保管、養(yǎng)護不當，一次性造成損失1000元以上，2000元以下者；“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。：適用于本公司各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量事故的報告處理。養(yǎng)護溫濕度監(jiān)控檢查儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫環(huán)節(jié)一般藥品的出庫核對問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；發(fā)出過期藥）；冷藏藥品出庫包裝及運輸運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；退貨環(huán)節(jié)配送退回質(zhì)量缺陷、可疑藥品二次配送銷售購進退貨質(zhì)量缺陷藥品二次配送售后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)質(zhì)量信息信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質(zhì)量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽藥品不良反應監(jiān)測、報告信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)量事故處理不到位，相關部門、人員未吸取教訓人員配置教育健康環(huán)節(jié)人員配置是否到位人員素質(zhì)影響質(zhì)量管理，帶來潛在質(zhì)量風險培訓教育是否落實員工質(zhì)量意識不強，質(zhì)量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評估小組成員簽名 年 月 日質(zhì)量負責人審核： 年 月 日總經(jīng)理（負責人）審批： 年 月 日表Ⅲ：質(zhì)量風險防范管控措施記錄表風險等級責任部門檢查人員風險描述： 部門負責人： 年 月 日防范控制措施： 部門負責人： 質(zhì)量部負責人： 年 月 日質(zhì)量負責人審核意見：質(zhì)量負責人： 年 月 日公司意見： 公司負責人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司質(zhì)量管理制度題目：質(zhì)量事故報告制度編號：XXXGSPZD07編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期：20131010批準日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標準執(zhí)行：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關藥品質(zhì)量事故的報告處理程序以及明確各有關部門的責任，特制定本制度。負責風險評估管理的具體工作；負責組織進行風險評估定期評審；成員：對各部門上報潛在風險進行調(diào)查、核實，補充完善相關控制措施，實施各個環(huán)節(jié)質(zhì)量風險評估；評定質(zhì)量風險類別、等級；。組織制定風險評估程序；審批《質(zhì)量管理風險評估表》。 公司成立質(zhì)量風險評價小組公司法定代表人擔任質(zhì)量風險評價小組組長，副組長為公司質(zhì)量負責人，成員為經(jīng)營副總、行政副總、各部門負責人。：質(zhì)量風險評審是根據(jù)質(zhì)量風險的相關（適用性）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。：是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質(zhì)量風險管理方案， 積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事前控制， 即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險控制措施。質(zhì)量風險的分級管理：對判定為合理可接受風險的，作為藥品質(zhì)量管理的輕微危害，由風險發(fā)生部門制定相應的控制措施，予以實施控制；判定為低風險的，作為藥品質(zhì)量管理的一般危害，由風險發(fā)生部門制定相應控制措施，并報公司質(zhì)管部審核后，予以實施控制；判定為中度危險的，作為藥品質(zhì)量管理的重點防范危害，由公司質(zhì)管部制定相應的控制措施，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，予以實施控制；判定為高風險的，作為藥品質(zhì)量管理的重大危害，質(zhì)量負責人應與質(zhì)管部、風險發(fā)生部門共同制定相應的控制措施，并經(jīng)公司質(zhì)