gsp獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度-文庫吧資料
2025-04-13 05:48本頁面
【正文】 將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員。銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。質(zhì)管人員負責確認藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。五、質(zhì)量審核合格并經(jīng)企業(yè)負責人批準后進行采購，并簽訂采購合同書。三、審核生產(chǎn)企業(yè)GMP（經(jīng)營企業(yè)GSP）證書，生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，產(chǎn)品批準文號、生產(chǎn)日期或批次，營業(yè)執(zhí)照等，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)營銷人員的企業(yè)委托書和身份證。（七）獸藥質(zhì)量評估制度一、實施獸藥質(zhì)量、特別是首次購買獸藥質(zhì)量評估審核，建立所購獸藥質(zhì)量審核審批記錄。七、在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購買者反應(yīng)的問題應(yīng)當認真對待，詳細記錄、及時處理。六、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內(nèi)包裝。一、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。1嚴格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。1不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理。毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標管理。搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進行分類儲存。（五）倉庫管理制度認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質(zhì)量。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。四、分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混堆，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。二、搬運和堆放要求應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。（四）獸藥存儲與陳列管理制度一、色標管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。七、獸藥出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。五、對有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。三、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1） 未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2） 整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3） 標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；（4） 購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（5） 拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。二、獸藥產(chǎn)品的拒收驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)
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