新版gsp認證方案、計劃附件：word2_新版gsp關于批發(fā)企業(yè)質量管理細則-文庫吧資料
2025-01-29 19:03本頁面
【正文】 聯系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。對藥品購銷中發(fā)生的合法票據，應當按有關規(guī)定保存。 管理： 購進藥品應當向供貨單位索取合法票據，列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。 對直調藥品應當建立專門的購進記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。 質量保證協議 ，包括以下內容： ① 明確雙方質量責任； ② 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； ③ 供貨單位應當按照 國家規(guī)定開具發(fā)票； ④ 藥品質量符合藥品標準等有關要求； ⑤ 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； ⑥ 藥品運輸的質量保證及責任； ⑦ 質量保證協議的有效期限。 銷售人員 進行資質的審核： ① 有 GSP 規(guī)定的供貨單位相關證明資料； ② 法人授權書應當 載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）； ③ 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件； ④ 將委托授權書與被授權人身份證原件進行核對。 首營企業(yè) 資質進行審查： ① 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》； ② 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明； ③ GMP 證書或者 GSP 證書； ④ 相關印章、隨貨同行單（票）樣式 ； ⑤ 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； ⑥ 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》； ⑦ 在開展互聯網交易時，還應當審核《 互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務資格證書》。 第六部分 采購 ： 從合法的供貨渠道購進合法的藥品，把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位。 、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯 。 第五部分 計算機系統(tǒng) ，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 。 ： （ 1） 驗證管理 ： 制定驗證管理的相關標準及操作規(guī)程，確保驗證結果的科學、有效 ； （ 2） 校準與驗證范圍 ：按國家有關規(guī)定 對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定，對冷庫、 溫濕度監(jiān)測及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證； （ 3） 驗證設備的使用 ： 溫濕 度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應當根據驗證結果確定的條件正確、合理使用 ； （ 4） 文件與記錄 ： 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后， 應當寫出驗證報告，并經審核、批準。 ： 由專人負責倉儲、運輸設施設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，并建立相應的記錄和檔案。 （ 3） 倉庫設施設備 ： ① 藥品與地面之間有效隔離的 地墊及貨架等設備； ② 應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； ③ 有效調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備； ④ 自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； ⑤ 符合儲存作業(yè)要求的照明設備； ⑥ 用于對拆零揀選、零貨拼箱進行操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備； ⑦ 包裝物料的存放場所； ⑧ 驗收、發(fā)貨的專用場所； ⑨ 不合格藥品、購進退出或銷后退回的專用存放場所； ⑩ 符合國家有關規(guī)定的存放易燃、易爆等危險品種的專用場所。 ： （ 1）庫房環(huán)境：庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯的風險。 第四部分 設施 與 設備 以及校準與驗證 ：查看企業(yè)是否有與藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營及儲存場所。 患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位身體條件的不得從事相關工作。 （ 2）衛(wèi)生與防護：從事儲存、運輸、配送的人員應當穿著適應工作環(huán)境及勞動保護的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調劑的人員應當穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。組織開展相關崗位的培訓工作，使各崗位人員符合相應職責要求。 、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 （ 3）企業(yè)質量管理部門負責人：應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 第三部分 人員與培訓 ：
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