【正文】 貨單位索取發(fā)票。根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部首營品種的檔案是□ 否□檢查首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍是□ 否□查抽取品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關規(guī)定，包裝、標簽、說明書與首營品種檔案中的是否不一致是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*06401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關檔案、資料，按照相對應條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求是□ 否□ 若否描述：通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致是□ 否□首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負責人簽字，是否有藥品采購時間早于批準時間是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。查看使用何種數(shù)據(jù)庫備份系統(tǒng)、何種備份方式，如何執(zhí)行電子數(shù)據(jù)的按日備份計劃等是否符合要求是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：第八節(jié)：采購 檢查員：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求備注*06101企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對照各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)制度、崗位職責相符是□ 否□檢查各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)業(yè)務流程相符 是□ 否□檢查各崗位人員的操作是否與授權范圍相符，戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志是否相符是□ 否□檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時限是否符合要求是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。包括：擁有多少臺服務器，擁有多少臺終端機有多少臺服務器： 有多少臺終端機： 是□ 否□檢查企業(yè)制度及對計算機系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有記錄是□ 否□可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策的頒布，確保計算機系統(tǒng)進行升級、改造或調(diào)整。計算機系統(tǒng)負責部門進行計算機系統(tǒng)功能及應用狀況是否熟悉 是□ 否□計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查計算機系統(tǒng)功能及應用狀況是否屬實 是□ 否□結合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)應用狀況是否屬實是□ 否□檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息交換方式是否熟悉 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設置是否符合是□ 否□查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應用于指導冷藏、冷凍藥品的存放是□ 否□查閱維修記錄時間和設備啟用時間，檢查設備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是□ 否□是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，驗證用設備是否完好性、有效性是□ 否□現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)是否正常是□ 否□冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構人員、驗證實施的技術人員等，了解驗證的實施情況是否熟悉是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全部檢查。是否有專人負責設施設備的各項管理工作是□ 否□檢查設施設備是否放置整潔有序、無污染是□ 否□設施設備檢查、校準、清潔和維護記錄是□ 否□詢問專門負責人員何時進行檢查、校準、清潔和維護工作，一般周期是多長時間，對不能正常使用的設施、設備如何處理是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：第二章：校準與驗證 檢查員：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求備注*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求 是□ 否□隨機抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途是□ 否□按企業(yè)設置的崗位職責要求，訪談各崗位職責、制度落實情況等是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 是□ 否□隨機分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：*04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明是□ 否□現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查閱記錄，檢查相關填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。部門或崗位職責是否明確、前后矛盾 是□ 否□崗位職責與企業(yè)實際情況是否相符 是□ 否□通查（或抽查）職責內(nèi)容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□各部門崗位相關職責執(zhí)行情況是否符合要求是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度 是□ 否□對照質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)各項文件 是□ 否□詢問關鍵崗位人員如何獲得相關文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。制度、部門或崗位職責內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾 是□ 否□記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡 是□ 否□質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相關內(nèi)容 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文字應當準確、清晰、易懂。企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標下建立，層次是否清晰，結構是否符合該企業(yè)實際需要是□ 否□企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程 是□ 否□查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查23項質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求第四節(jié)：質(zhì)量體管理系文件 檢查員：編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求備注**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。對照人員花名冊，檢查相關崗位是否有培訓檔