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2024-10-13 15:56本頁面
【正文】 操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷售操作規(guī)程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。制定質(zhì)量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓與考核管理制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。三、文件管理建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。1門店員工全部經(jīng)崗前培訓考核合格后上崗，并按照企業(yè)培訓計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關(guān)專門培訓，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓和繼續(xù)教育檔案。中藥調(diào)劑員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。養(yǎng)護員XX，XX專業(yè)，XX學歷，熟悉藥品養(yǎng)護流程。質(zhì)量管理員XX，XX學專業(yè)，XX學歷，在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，指導藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質(zhì)量查詢、計量器具校準及檢定。質(zhì)量負責人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運行。法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)量負責人XX，具體負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負 責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導和督促文件的執(zhí)行；負責藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導藥品的驗收陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負責藥品質(zhì)量查詢；及時收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓工作；負責計算機操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導并監(jiān)督藥學服務工作。設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運行進行檢查與考核。我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進行了認真、細致的自查。我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規(guī)程，并且按時對各項制度執(zhí)行情況進行考核，并建立考核記錄。藥品經(jīng)營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負責人變更為XX，質(zhì)量負責人變更為XX。貴州潤洲醫(yī)藥有限責任公司2016年11月26日第五篇：企業(yè)實施新版GSP情況內(nèi)審報告XX大藥房（有限公司）實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報告南陽市食品藥品監(jiān)督管理局：（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業(yè)。最后公司領(lǐng)導汪汝飛同志作了重要講話，說這次內(nèi)審審核范圍較廣，過程較規(guī)范、嚴格，審核組成員和各部門員工基本上都能自覺遵守公司審核紀律。劉玲說，內(nèi)審小組根據(jù)公司《2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃》進行內(nèi)審，并由公司質(zhì)量管理部門組織了實施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)管理部門共同參加了內(nèi)審工作。特此通知2013年12月20日題目 GSP內(nèi)審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員GSP內(nèi)審人員應到與會人員數(shù)21人實到與會人員數(shù)21人與會人員***會 議 內(nèi) 容(GSP)內(nèi)審計劃表 A組成員：*** B組成員：***C組成員：安排人員列表（見附件）（2013年12月1617日，具體詳見日程表），并做好記錄河南玉清醫(yī)藥集團有限公司 實施GSP情況的內(nèi)審報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局：第四篇：GSP內(nèi)審末次會議紀要GSP內(nèi)審末次會議紀要2016年
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