【正文】 、交叉污染、混淆和差錯。3. 核實與申報資料是否一致。2. 經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項設(shè)施與設(shè)備86＊04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8504203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8404202 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8304201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項8204102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。81＊04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。2. 查計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄是否符合此規(guī)定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項7904002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。3. 各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。1. 有計算機(jī)操作規(guī)程。3. 查歷史記錄，可追溯性。1. 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3. 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。1. 規(guī)定有的記錄必須齊全。5. 操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定做相應(yīng)調(diào)整。3. 各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。1. 有與企業(yè)經(jīng)營相適應(yīng)的藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。3. 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門及崗位切實履行職責(zé)。1. 部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。3. 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1. 有質(zhì)量管理制度總目錄。3. 抽問各部門崗位人員。1. 各崗位人員應(yīng)熟悉其工作崗位職責(zé)及要求。3. 工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件（抽查各崗位使用的文件）。1. 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。2. 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變定期或及時修訂、替換文件。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項7003401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1. 現(xiàn)場檢查企業(yè)文件是否按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放。2. 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項6803302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1. 文件管理操作規(guī)程是否規(guī)定條款內(nèi)容。3 文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。1. 有文件管理操作規(guī)程。3. 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋本企業(yè)質(zhì)量管理的所有要求。1. 企業(yè)是否具備質(zhì)量管理體系文件。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的（包括不能有效控制和約束自身行為的人），不得從事相關(guān)工作。患有可能污染藥品的疾病的，有無調(diào)離直接接觸藥品的崗位。5. 健康檔案應(yīng)包括：①年體檢工作計劃；②體檢證明原件（藥品健康證或醫(yī)院體檢報告）；③體檢匯總表。4. 體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，包括：胸透、皮膚、五官等項目。2. 體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項6203001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1. 有勞動保護(hù)方面規(guī)定。2. 儲運(yùn)場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。6002901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。3. 冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1. 企業(yè)組織冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案（內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、培訓(xùn)記錄、考卷、成績匯總表或培訓(xùn)證書等）。3. 培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)師資、參加人員等。1. 有培訓(xùn)檔案。4. 應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評（如考試考核），確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。應(yīng)在調(diào)研培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求，企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。1. 有培訓(xùn)管理制度。5. 查培訓(xùn)講議和考試考核內(nèi)容是否符合要求?！?. 有冷藏、冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)。1. 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：⑴、《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；⑵、藥品專業(yè)知識以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；⑶、質(zhì)量管理制度；⑷、職業(yè)道德；⑸、部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。3. 繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。1. 企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3. 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。1. 有崗位任職文件。3. 不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。1. 有崗位任職文件。5. 企業(yè)特殊情況如質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員休假或外出學(xué)習(xí)等時，高位崗位可臨時性兼任低位崗位且是經(jīng)過相關(guān)崗位培訓(xùn)的。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作，也不得互相兼任。1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂勞動合同。3. 不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況且與企業(yè)簽訂勞動合同。1. 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名（含）以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)，有任命文件。2. 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項49 02207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2. 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項48 02206 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2. 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供原件。47＊02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3. 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1. 有驗收員、養(yǎng)護(hù)員任命文件。3. 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1. 有質(zhì)量管理員任命文件。 查學(xué)歷證書及職稱證書；個人簡歷。、提問和現(xiàn)場檢查其實際處理質(zhì)量問題情況進(jìn)行綜合判定。3. 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。1. 有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。5. 通過現(xiàn)場交流、提問和現(xiàn)場檢查其實際處理質(zhì)量管理工作情況進(jìn)行綜合判定。3. 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。1. 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與許可證一致，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。5. 現(xiàn)場交流和抽問綜合判定企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。3. 不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。1. 查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否與許可證一致，有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件。2. 查相關(guān)教育和培訓(xùn)計劃、記錄?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3701717 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1. 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的相關(guān)表格或?qū)嵉乜疾靾蟾妫_定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2. 查內(nèi)審、風(fēng)險管理記錄，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定組織內(nèi)審和風(fēng)險評估?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項34＊01714 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。2. 查相關(guān)表格和記錄?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項3301713 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1. 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和藥品召回管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2. 查相關(guān)資料和記錄，判定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項31＊01711 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3. 委托第三方物流的企業(yè)，委托方應(yīng)有被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺：即與之相適應(yīng)的收貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨等信息交換系統(tǒng)。1. 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。1. 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和質(zhì)量查詢管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2. 查相關(guān)記錄和資料，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否履行了本條職責(zé)?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2801708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1. 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。2. 查相關(guān)記錄，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在藥品經(jīng)營活動中，是否履行了對不合格藥品的確認(rèn)和處理過程實施監(jiān)督的職責(zé)?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項26＊01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2. 查有關(guān)資料、記錄和現(xiàn)場詢問有關(guān)部門(環(huán)節(jié)) 人員，判定在藥品經(jīng)營活動中，質(zhì)量管理部門是否對相關(guān)部門(環(huán)節(jié)) 的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了監(jiān)督和指導(dǎo)(無需指導(dǎo)記錄) ?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項25＊01705 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3. 質(zhì)量信息主要為有關(guān)藥品的法律法規(guī)、規(guī)章、文件、公告。1. 查質(zhì)量信息管理制度，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條職責(zé)。4. 查計算機(jī)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2. 查對供貨、購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，是否由質(zhì)量管理部門履行。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項23＊01703 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。2. 查質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核是否由質(zhì)量管理部門組織。□符合規(guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項2201702 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1. 查質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件、是否授權(quán)質(zhì)量管理部門督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2. 查質(zhì)量管理文件、記錄，無其他人員履行質(zhì)量管理部門職權(quán)情況?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項20＊01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。4. 查質(zhì)量管理部是否設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。2. 查質(zhì)量管理部職責(zé)文件?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項19＊01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。3. 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、是否規(guī)定在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)等。1. 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2. 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在日常管理中簽字情況?！醴弦?guī)定； □不符合規(guī)定□合理缺項17＊01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。1. 查組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、權(quán)限文件。3. 藥品批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營規(guī)模大小設(shè)置信息管理部門或信息管理員。1. 查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件、組織機(jī)構(gòu)框架圖。3. 隨機(jī)抽查各部門、崗位人員是否熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)。1. 查質(zhì)量管理體系文件起草情況。（有無不按規(guī)定程序評價或未經(jīng)評價進(jìn)行經(jīng)營活動的情況）3. 對發(fā)生藥品重大問題的、國家質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，必要時進(jìn)行實地考察。1. 查企業(yè)對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的相關(guān)規(guī)定、表格或?qū)嵉乜疾靾蟾妗?. 查風(fēng)險管理的相關(guān)記