【正文】 系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 是□ 否□隨機分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經營場所及庫房的產權證明是□ 否□現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查閱記錄，檢查相關填寫內容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫內容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內容是否體現(xiàn)質量管理活動追溯性的 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。部門或崗位職責是否明確、前后矛盾 是□ 否□崗位職責與企業(yè)實際情況是否相符 是□ 否□通查（或抽查）職責內容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□各部門崗位相關職責執(zhí)行情況是否符合要求是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度 是□ 否□對照質量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質量文件的內容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項文件 是□ 否□詢問關鍵崗位人員如何獲得相關文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。制度、部門或崗位職責內容出現(xiàn)前后矛盾 是□ 否□記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡 是□ 否□質量管理體系文件編號不能正確反映質量管理層次相關內容 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文字應當準確、清晰、易懂。企業(yè)質量體系文件是否圍繞在企業(yè)質量方針及目標下建立，層次是否清晰，結構是否符合該企業(yè)實際需要是□ 否□企業(yè)質量體系文件是否覆蓋質量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質量過程 是□ 否□查閱企業(yè)質量體系文件，抽查23項質量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內容是否完善是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求第二章：質量體系文件編號條款檢查要點檢查結果、風險點、風險等級、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。對照人員花名冊，檢查相關崗位是否有培訓檔案是□ 否□對照培訓檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果是否熟悉 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。查閱人員花名冊及相關培訓檔案，是否開展崗位培訓，包括入職和轉崗培訓、新的制度流程實施前未開展培訓是□ 否□提問質量管理制度及相關工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。查看人員花名冊從事質量管理、驗收的工作人員是否在職在崗 是□ 否□查看計算機系統(tǒng)操作權限是否符合要求 是□ 否□查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02401從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。經營疫苗還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。質量負責人相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權限是否符合本條要求 是□ 否□對比企業(yè)質量負責人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平（結合銀行工資發(fā)放記錄） 是□ 否□提問藥學專業(yè)知識、藥品經營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質量管理制度、質量負責人崗位職責、工作流程等是否熟悉 是□ 否□檢查結果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。企業(yè)負責人、質量負責人是否和許可內容一致是□ 否□人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內容是否符合要求 是□ 否□企業(yè)負責人、質量負責人是否存在違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。對照企業(yè)花名冊核實質量管理部門的人員配備情況是否與企業(yè)實際經營規(guī)模相適應 是□ 否□對照組織機構圖檢查其質量管理部門是否為專職管理部門，在實際工作中的相關職權行使是否得到必要的保障 是□ 否□對照崗位職責和制度掌握質量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符 是□ 否□根據本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質量管理部門職責的實際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是□ 否□詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質量管理部門行使質量職權的情況，確認非質量管理部門人員是否進行質量職責的履行 是□ 否□詢問從事質量工作的人員工作負荷情況，是否工作不堪重負 是□ 否□檢查結果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01701質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新（十二）組織驗證、校準相關設施設備（十三）負責藥品召回的管理（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。質量負責人與《藥品經營許可證》中所載明的“質量負責人”是否相符 是□ 否□查看質量負責人的任命書，查質量負責人的收入情況，查看公司組織機構圖，確認質量負責人是否屬于企業(yè)領導層 是□ 否□詢問質量負責人本公司質量管理工作的內容，確認質量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是□ 否□質量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看審核或批準過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。企業(yè)組織機構圖與企業(yè)實際部門設置是否相符 是□ 否□對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況是否與經營規(guī)模相適應是□ 否□查閱人員勞動合同等相關資質文件是否符合要求 是□ 否□檢查結果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。是□ 否□檢查結果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質量風險評價的結果相適宜。是否建立了識別質量風險的途徑，識別是否持