【正文】 的合法性進(jìn)行審核、確定的記錄。，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。、可靠的方式存儲、備份。132*06001計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。131*05901計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。12605801企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)。124*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。12305503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。12205502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。、完整、有效、可追溯。，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。，制定有效的預(yù)防措施。，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，合理設(shè)置驗證測點。：，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。，進(jìn)行空載及滿載驗證。，車廂保溫性能及變化趨勢分析。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。118*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，合理設(shè)置驗證測點。117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。，其溫度測量的最大允許誤差為177。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。116校準(zhǔn)與驗證*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)并記錄。、顯示、記錄、調(diào)控（保溫箱除外）、報警的設(shè)備符合第95項第117款的各項要求。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。114*05103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。藥品運輸工具應(yīng)是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、密閉、耐腐蝕等性能。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。，電力保障系統(tǒng)應(yīng)能自動開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。107*04904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合第95項第18款的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。106*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營生物制品、藥品類體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應(yīng)小于20立方米。104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。、一類精神藥品、罌粟殼應(yīng)專庫存放，醫(yī)療用毒性藥品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。應(yīng)設(shè)置有不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存放安全。、冷凍藥品，特殊管理的藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。，不得污染藥品。：，并與其他區(qū)域有效隔離。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。，自動在計算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。5％RH。℃；－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177。內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄。95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施，完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)有滿足藥品儲存要求的地墊、貨架等隔離設(shè)備。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被日光暴曬、雨淋等。、門禁管理等措施，對庫房進(jìn)出人員實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9004604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。，無積水，不起塵。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。（專營生物制品、疫苗除外）；藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫使用面積不應(yīng)小于60平方米。87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。、物流走向應(yīng)合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。8504401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，并與其許可登記內(nèi)容相符。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。更改書面記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。數(shù)據(jù)修改原因和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。更改計算機(jī)數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)應(yīng)能記錄質(zhì)量管理部門審核及監(jiān)督過程。計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置符合質(zhì)量管理文件的要求，應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機(jī)操作權(quán)限。、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。：、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。，至少應(yīng)包括《規(guī)范》第三十七條的第（一）—（四）項。，并與企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理水平和具體業(yè)務(wù)活動等實際相一致。72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。、政策文件的變化以及企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時進(jìn)行修訂、替換。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、控制標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸和信息管理等相關(guān)工作?；加袀魅静?、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。，檢查項目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項目。6103001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。57*02801從事特殊管理的藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。、繼續(xù)培訓(xùn)記錄和檔案。55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。，符合崗位要求后方可上崗履行職