藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證材料doc-文庫吧資料
2025-07-21 06:07本頁面
【正文】 助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。如無所設(shè)項目欄目、應(yīng)注明“無此項”。 企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表XX公司2004年X月X日填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期： 姓 名職 務(wù)學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師資格證書編號注冊證號備注章XX養(yǎng)護(hù)員高中否林XX驗收員大專護(hù)理否注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。3． 認(rèn)證申請書以外的其他申報資料，應(yīng)使用A4型紙打印，并標(biāo)明申報資料的目錄及頁碼。 受理編號： 粵xxxxxxx企業(yè)名稱： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書xx公司申請企業(yè)： （公章）所 在 地： 市/地區(qū)2004年06月10日2004年06月10日填報日期： 受理日期： 說 明1． 認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、不得涂改和復(fù)印。六、許可實施機(jī)關(guān)： 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 地點(diǎn)：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號 時間：每周一至周五、上午8：0012：00，下午14：301700 受理地點(diǎn)：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號（斜對面）一樓省局業(yè)務(wù)受理處，或根據(jù)行政許可法便民原則，我局在各市設(shè)立的業(yè)務(wù)受理處，具體地點(diǎn)在各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。四、申報材料： (1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；(2)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3) 企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(4) 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；(5) 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；(6) 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(7) 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；(8) 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(9) 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(10) 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(11) 企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件。 ?。?）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細(xì)則規(guī)定的條件要求。藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證一、許可事項：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序二、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申辦條件：（1）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位。 具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)； 不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體； ?。?）、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 ?。?）、在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。五、相關(guān)表格：《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請書》相關(guān)表格可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載區(qū)下載。七、辦事流程：申請人到業(yè)務(wù)受理處提交申請材料—受理—組織審查—省審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)審查—現(xiàn)場檢查—藥監(jiān)部門審批—業(yè)務(wù)受理處領(lǐng)取審批結(jié)果八、許可時限：收到認(rèn)證申請之日起三個月九、許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十、備注：申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊并制定資料目錄；報送的資料每一頁都必須加蓋企業(yè)公章。2． 報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱XX公司經(jīng)營地址A市B區(qū)C路
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