【正文】 存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。07601驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。冷庫內待驗區(qū)面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。冷藏、冷凍藥品應在冷庫內待驗。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。不符合溫度要求的應拒收1． 冷藏、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。藥品到貨時，收貨人員應核實運輸車輛是否為封閉式車輛，隨貨同行單（票）應為打印的單據(jù)且應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；收貨人員應對照隨貨通行單和采購訂單核對藥品，做到票、帳、貨相符。*07301藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。07201企業(yè)應按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。07101企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。有特殊管理藥品采購管理制度。直調藥品質量管理要求應符合GSP規(guī)范的有關規(guī)定。企業(yè)質量管理制度應明確規(guī)定“發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥品。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結算。發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購發(fā)票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。06601采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》等。應通過相關政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。以上資料應當歸入藥品質量檔案。首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的合法資格。有藥品采購管理制度。（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。（二）企業(yè)的采購活動應確定所購入藥品的合法性。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范所規(guī)定的時限。備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。計算機系統(tǒng)應有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的授權，并給予相應的賬號密碼。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權。應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。應有與軟硬件供應商簽訂的服務協(xié)議或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。應有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡安全進行維護。計算機系統(tǒng)應與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。企業(yè)局域網(wǎng)應能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。05801 計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。*05701企業(yè)應建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。有相關設施設備的驗證檔案。有經(jīng)過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告。詢問冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質量管理機構人員、驗證實施的技術人員等，了解驗證的實施情況。05401企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。設施設備在使用前應進行驗證。有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理文件。需強制檢定的計量器具，必須有法定資質檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。查校準、檢定管理文件，明確需校準或檢定計量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次）。計量器具與溫度計每年進行校準或檢定一次并建立記錄。檔案內容包括設備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內）等。有空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設備、除濕機、通風扇等設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄。有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應的管理周期。車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏車應有溫度監(jiān)測設備，可顯示、存儲、讀取車廂內溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。04903（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。04902（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫應有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。樣品室（柜）收集的樣品應當用于直接收購地產中藥材時對照驗收。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。1二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。 1麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。1采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。 庫房內應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。庫房應配置有效的調節(jié)溫、濕度的空調、排風扇、加濕器、除濕機等設備。有避免陽光直射的避光設備，應有完好、有效的通風的設施設備。 04701庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。庫房地面應平整，不起塵。庫房內外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫房的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。經(jīng)營場所、庫房應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬， 特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。04201記錄及憑證應當至少保存5年。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。計算機數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由系統(tǒng)自動生成。04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。各部門及崗位現(xiàn)場應有相關職責的現(xiàn)行文件。03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。質量管理制度內容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。有質量管理制度總目錄。應對文件內容進行培訓，對文件執(zhí)行情況進行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴格按照規(guī)定開展工作。03501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質量管理體系、質量方針、目標的改變及時修訂文件，要始終保持有效。文件應分類存放，便于查閱。
文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件管理的相關記錄應按規(guī)定保存。
有文件管理操作規(guī)程。文件應具有可操作性。質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。健康檔案應包括：體檢證明原件；體檢匯總