【正文】 格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4102 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3511 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。* 3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做記錄。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。* 3301 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。2804 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。* 2802 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。* 2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。2106 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時(shí)場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。2104 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2102 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。1906 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。1905 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。1902 庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。，不予受理。，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》初審意見，加蓋本部門公章，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進(jìn)行資料審查。，還應(yīng)參照上述申報(bào)資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報(bào)省局。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。（新開辦企業(yè)不提供）。、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。冷庫(kù)、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)證報(bào)告。，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證時(shí)提交）。企業(yè)下載填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》，并提交以下申請(qǐng)資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目變更認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件；，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概