藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-文庫吧資料
2024-10-21 03:13本頁面
【正文】 省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。七、辦理時限省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。（4）每個村級非處方藥柜收200元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業(yè)收1500元。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認證。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復(fù)查報告，申請復(fù)查。五、辦理程序：：申請人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補充資料或進行現(xiàn)場檢查的意見；：（1）局GSP認證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機選派和落實認證檢查組成員；提前制作好《認證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花名冊。，不予受理。，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省局受理大廳進行資料審查。，還應(yīng)參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。（新開辦企業(yè)不提供）。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（申請專項認證時提交）。企業(yè)下載填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范項目變更認證申請書》；2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，再次認證和變更企業(yè)還應(yīng)提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件；，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；,主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（2）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；
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