【正文】 查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求是□ 否□現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和現(xiàn)場(chǎng)的冷藏包裝示意圖、工作人員實(shí)際的冷藏包裝操作應(yīng)一致是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求 是□ 否□檢查冷藏車是否具備溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示功能，并具有存儲(chǔ)、讀取溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□詢問運(yùn)輸員運(yùn)程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運(yùn)輸設(shè)備 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場(chǎng)所、車場(chǎng)是否符合要求 是□ 否□隨機(jī)分別詢問2—3名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)共用通道 是□ 否□訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是□ 否□填寫內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性的 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查相關(guān)崗位是否有培訓(xùn)檔案是□ 否□對(duì)照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。經(jīng)營疫苗還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符 是□ 否□查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層 是□ 否□詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)是□ 否□質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 是□ 否□所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為：是□ 否□人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：質(zhì)量管理體系編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)是否針對(duì)其經(jīng)營范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是□ 否□企業(yè)是否對(duì)已識(shí)別的體系關(guān)鍵要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是□ 否□在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； 是□ 否□查企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是□ 否□查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項(xiàng)目內(nèi)容是否完整； 是□ 否□質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)各部門的人員實(shí)際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨(dú)立的部門 是□ 否□對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查各部門實(shí)際工作情況是否與職責(zé)相符 是□ 否□對(duì)照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對(duì)各部門及人員的工作要求是否與相符 是□ 否□根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況是否與相符 是□ 否□以上檢查工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)文件及記錄是否與實(shí)際經(jīng)營相符 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求第二章：人員與培訓(xùn)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備是□ 否□采購工作的人員學(xué)歷證書原件與檔案是否相符是□ 否□02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對(duì)照部門或崗位使用文件版本是否一致 是□ 否□查閱修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 是□ 否□就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 是□ 否□更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)是□ 否□檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否符合要求是□ 否□直接收購地產(chǎn)中藥材是否設(shè)置中藥樣品室，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購易混淆中藥材相匹配 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；是否有能滿足儲(chǔ)存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫是□ 否□根據(jù)經(jīng)營的品種，保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04902（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。屬于校準(zhǔn)或檢定范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)備是否全部檢查。包括：擁有多少臺(tái)服務(wù)器，擁有多少臺(tái)終端機(jī)有多少臺(tái)服務(wù)器： 有多少臺(tái)終端機(jī)： 是□ 否□檢查企業(yè)制度及對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有記錄是□ 否□可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策的頒布，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求是□ 否□ 若否描述：通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致是□ 否□首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有藥品采購時(shí)間早于批準(zhǔn)時(shí)間是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06201對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票是□ 否□查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號(hào)碼是□ 否□核對(duì)采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取10個(gè)以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗(yàn)收是否符合要求是□ 否□檢查企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性是□ 否□冷鏈藥品收貨時(shí)是否檢查溫度或沒有溫度記錄是□ 否□ 若否有幾個(gè)： 收貨或驗(yàn)收人員是否認(rèn)真履行職責(zé)，收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名是否規(guī)范是□ 否□ 若否有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。是否能及時(shí)檢查出破