【正文】 否□查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動(dòng)保護(hù)措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定 是□ 否□抽查12項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過(guò)程是否符合規(guī)定 是□ 否□檢查企業(yè)是否按國(guó)家新的規(guī)定及時(shí)修定體系文件是□ 否□提問(wèn)質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對(duì)照部門或崗位使用文件版本是否一致 是□ 否□查閱修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 是□ 否□就修訂后內(nèi)容詢問(wèn)崗位關(guān)鍵人員是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容是□ 否□抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情是□ 否□通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是□ 否□提問(wèn)質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容 是□ 否□關(guān)鍵崗位操作人員應(yīng)清楚崗位管理制度具體內(nèi)容是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié) 是□ 否□抽查12項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性 是□ 否□針對(duì)性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關(guān)要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作是□ 否□電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容 是□ 否□質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。抽查書(shū)面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 是□ 否□更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存是□ 否□檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺(tái)賬，是否按規(guī)定進(jìn)行了保存 是□ 否□抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問(wèn)特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。查看庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無(wú)較強(qiáng)粉塵、附近無(wú)強(qiáng)烈熱源等；庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施是□ 否□看庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源 是□ 否□查看庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密是□ 否□文件檢查：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，是否可控 是□ 否□查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措施是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。檢查中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)是□ 否□檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否符合要求是□ 否□直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材是否設(shè)置中藥樣品室，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；是否有能滿足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)是□ 否□根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種，保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：04902（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；檢查冷庫(kù)的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。檢查是否配備滿足經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是□ 否□保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱是□ 否□駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作是□ 否□檢查設(shè)施設(shè)備是否放置整潔有序、無(wú)污染是□ 否□設(shè)施設(shè)備檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)記錄是□ 否□詢問(wèn)專門負(fù)責(zé)人員何時(shí)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)工作，一般周期是多長(zhǎng)時(shí)間，對(duì)不能正常使用的設(shè)施、設(shè)備如何處理是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：校準(zhǔn)與驗(yàn)證編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。屬于校準(zhǔn)或檢定范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)備是否全部檢查。冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常是□ 否□是否制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，驗(yàn)證用設(shè)備是否完好性、有效性是□ 否□現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)是否正常是□ 否□冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員等，了解驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟悉是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果所確定的條件一致，重點(diǎn)核查驗(yàn)證報(bào)告中所載明的參數(shù)設(shè)置是否符合是□ 否□查閱冷庫(kù)、凍庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常溫度監(jiān)控點(diǎn)的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏、冷凍藥品的存放是□ 否□查閱維修記錄時(shí)間和設(shè)備啟用時(shí)間，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否熟悉 是□ 否□計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實(shí) 是□ 否□結(jié)合對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用狀況是否屬實(shí)是□ 否□檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過(guò)程和信息交換方式是否熟悉 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。包括：擁有多少臺(tái)服務(wù)器，擁有多少臺(tái)終端機(jī)有多少臺(tái)服務(wù)器： 有多少臺(tái)終端機(jī)： 是□ 否□檢查企業(yè)制度及對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有記錄是□ 否□可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國(guó)家新法律、法規(guī)、政策的頒布，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)、改造或調(diào)整。對(duì)照各崗位人員的實(shí)際操作是否與本企業(yè)制度、崗位職責(zé)相符是□ 否□檢查各崗位人員的實(shí)際操作是否與本企業(yè)業(yè)務(wù)流程相符 是□ 否□檢查各崗位人員的操作是否與授權(quán)范圍相符，戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志是否相符是□ 否□檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時(shí)限是否符合要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。查看使用何種數(shù)據(jù)庫(kù)備份系統(tǒng)、何種備份方式，如何執(zhí)行電子數(shù)據(jù)的按日備份計(jì)劃等是否符合要求是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：采購(gòu)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員06101企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求是□ 否□ 若否描述：通過(guò)提問(wèn)采購(gòu)人員、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致是□ 否□首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表沒(méi)有質(zhì)量管理部門審核意見(jiàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有藥品采購(gòu)時(shí)間早于批準(zhǔn)時(shí)間是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，