【正文】 管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，加蓋本級公章。申報資料：市局藥品市場處對申請資料的真實性、完整性、有效性、合法性進行初審。，簡述在經(jīng)營活動中進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。）辦理要求：、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。崗位職責(zé)：、印鑒是否齊全。，受理人員應(yīng)當當場告知申請人不予受理。第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。局認證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證0 1030 限期3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。* 2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標