藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審doc-在線瀏覽
2024-08-25 06:05本頁(yè)面
【正文】 結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。04706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案，報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。2． 工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。個(gè)別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。計(jì)劃完成時(shí)間：2018年7月30以前完成整 改 措 施： 在庫(kù)房外門(mén)上安裝先進(jìn)的門(mén)禁系統(tǒng)，工作人員憑智能卡進(jìn)入。 在包裝物料存放區(qū)域設(shè)置標(biāo)示。驗(yàn)證結(jié)論： 檢 查 員： 日期： 年 月 日*****公司專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告 審核部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)審核時(shí)間2018年7月28日審核組長(zhǎng)審 核 員審核依據(jù)GSP及附錄有關(guān)要求審核過(guò)程綜述：，公司內(nèi)審小組按照GSP及附錄和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括倉(cāng)庫(kù)地址變更、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及驗(yàn)證等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢(xún)等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門(mén)討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。評(píng)價(jià)： 倉(cāng)庫(kù)布局合理，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配備符合“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”； 溫濕度檢測(cè)
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