【正文】 續(xù)進(jìn)行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并制定防范預(yù)案。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；是□ 否□審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月； 是□ 否□質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核； 是□ 否□對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；是□ 否□當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾 是□ 否□質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認(rèn) 是□ 否□企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針 是□ 否□是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評審 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費(fèi)者的行為：是□ 否□人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)是否一致 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：質(zhì)量管理體系編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。查企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實(shí)施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗(yàn)報(bào)告等掃描是否實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是□ 否□采購收貨計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□運(yùn)輸計(jì)算機(jī)流程是否符合規(guī)定： 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00301藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)審細(xì)則（ 通用版）2013年11月第一章：總則編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員00101為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□企業(yè)負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□質(zhì)量負(fù)責(zé)人：熟悉□ 不熟悉□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位 是□ 否□是否對質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理 是□ 否□是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)是否針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確；是□ 否□企業(yè)是否對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是□ 否□在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對體系要素進(jìn)行評審，必要時(shí)是否更新 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面； 是□ 否□查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤，重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施； 是□ 否□（2）各部門是否落實(shí)糾正、預(yù)防措施； 是□ 否□（3）質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查； 是□ 否□（4）質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價(jià)； 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。是□ 否□已識別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。 是□ 否□相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施，詢問高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有哪些 是□ 否□質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則； 是□ 否□查企業(yè)是否保留評價(jià)/重新評價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是□ 否□查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項(xiàng)目內(nèi)容是否完整； 是□ 否□質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求 是□ 否□檢查企業(yè)是否執(zhí)行《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。部門、崗位的職責(zé)是否形成文件 是□ 否□崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容是否清楚 是□ 否□培訓(xùn)計(jì)劃，檢查是否覆蓋全體員工 是□ 否□檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始工作是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：第二章：組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)的實(shí)際最高管理者與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致 是□ 否□詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 是□ 否□企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。對照企業(yè)花名冊核實(shí)各部門的人員實(shí)際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨(dú)立的部門 是□ 否□對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查各部門實(shí)際工作情況是否與職責(zé)相符 是□ 否□對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符 是□ 否□根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況是否與相符 是□ 否□以上檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄是否與實(shí)際經(jīng)營相符 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求第二章：人員與培訓(xùn)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等是否完整 是□ 否□詢問相關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知識測試是否能正確回答檢查組提出的問題 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是□ 否□查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否符合要求 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程是否符合要求 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求02201應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是□ 否□企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是□ 否□提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是□ 否□隨機(jī)抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流程以及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理 是□ 否□檢查結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備是□ 否□采購工作的人員學(xué)歷證書原件與檔案是否相符是□ 否□02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況 是□ 否□提問相關(guān)崗位培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級：一般風(fēng)險(xiǎn)整改要求02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護(hù)的要求 是□