【正文】 況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號(hào)）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序》等四個(gè)文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號(hào)）辦理?xiàng)l件：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請(qǐng)——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品稽查分局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為——市局藥品市場(chǎng)處進(jìn)行GSP認(rèn)證資料初審辦理流程說(shuō)明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實(shí)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)近一年內(nèi)有無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫(xiě)《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，對(duì)近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的企業(yè)，不予出具證明。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件。要求同上企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位（法人企業(yè)除外）情況表； 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表，無(wú)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫(xiě)“無(wú)” 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度 應(yīng)有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度 應(yīng)有藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核的管理制度 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度 經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時(shí)，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務(wù)質(zhì)量的管理 衛(wèi)生和人員健康的管理企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 應(yīng)提供3個(gè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系；簡(jiǎn)要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。要求同上經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表、設(shè)備情況表中，倉(cāng)庫(kù)面積不低于500平方米，陰涼庫(kù)大于100平方米 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況表。第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（由所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）； 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致 經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，市局需要對(duì)同時(shí)認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行假劣藥品情況核查認(rèn)定，并加蓋市局公章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi) 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上內(nèi)容一致實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況 GSP硬件投資情況 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況 職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫(xiě)企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫(xiě)計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫(xiě)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、職稱證書(shū)復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證要求在有效期內(nèi)。執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè) 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表。自制表格，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，對(duì)各分支機(jī)構(gòu)分別填寫(xiě)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表。要求同上經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖； 標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域 標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積 標(biāo)明易串味藥品庫(kù)的位置（如有） 標(biāo)明特殊藥品專庫(kù)或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對(duì)應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件； 無(wú)經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說(shuō)明 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的情況說(shuō)明及有效證明文件（包括行政處罰決定書(shū)；罰沒(méi)款收據(jù)）。要求同上1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)13．再次申請(qǐng)GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南事項(xiàng)名稱：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證初審辦事指南辦理部門：食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處辦理時(shí)間：上午9:0012:00,下午14:0018:00.（國(guó)家法定假日除外）辦理地點(diǎn)：****聯(lián)系電話：辦理時(shí)限：2個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理事項(xiàng)：（換證）；(含增加），增加中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；、關(guān)鍵人員，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；，變動(dòng)設(shè)施設(shè)備，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；，恢復(fù)藥品經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證；況。市局藥品市場(chǎng)處收到經(jīng)區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局填寫(xiě)的《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》后，核實(shí)企業(yè)有無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督