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2024-10-13 15:56本頁面
【正文】 南陽XX醫(yī)藥有限公司2016年XX月XX日。綜上所述，南陽XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營、誠實守信，能夠嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營活動，門店軟、硬件達到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。1制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，立即追回并做好記錄，同時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。1制訂有藥品不良反應(yīng)報告制度，按規(guī)定收集并上報本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。1在經(jīng)營場所內(nèi)所提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。1店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。銷售國家有專門管理要求的藥品時，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行銷售，計算機系統(tǒng)有識別設(shè)定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內(nèi)容齊全。銷售拆零藥品的員工經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，拆零工作臺清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、效期以及店名等內(nèi)容。銷售的中藥飲片炮制規(guī)范，計量準確，并告知煎服方法和注意事項，提供代煎中藥服務(wù)。計算機系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥。七、銷售與售后《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照懸掛在營業(yè)場所的顯著位臵；營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。每月根據(jù)計算機系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對陳列藥品進行檢查，重點檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤柜停售，報質(zhì)量管理員進行確認和處理，并保留有相關(guān)記錄。對于不合格藥品的確認、報告、報損、審批都有完善的程序和記錄。設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū)，懸掛明顯標志，并與藥品區(qū)域分開。拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽和說明書。嚴格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。六、陳列與儲存每天對營業(yè)場所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進行監(jiān)測調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。1驗收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。1國家有專門管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。不符合溫度要求的現(xiàn)場拒收藥品。驗收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標示，并標明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等，實施文號管理的中藥飲品，在包裝還標明有批準文號。驗收不合格的注明不合格事項及處臵措施。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。藥品到貨時，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。采購藥品已經(jīng)建立采購記錄。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（零售）采購藥品時，我店及時向供貨單位索取發(fā)票。（零售）我店核實審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。采購首營品種，及時審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（零售）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。我店采購藥品時：嚴格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽；審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。五、到貨與驗收（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門店，由總部統(tǒng)一配送，門店無自行采購權(quán)。并有專人負責系統(tǒng)日常維護和及時升級。拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC50；空調(diào)XX臺：IFR71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR2080；溫濕度檢測儀XX個：HM22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。四、設(shè)施與設(shè)備營業(yè)場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環(huán)境整潔，無污染物；營業(yè)場所與辦公、生活區(qū)域分開；營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目；營業(yè)場所內(nèi)地面平整、清潔。計算機系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄，日期和時間均由計算機自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。企業(yè)建立有全面的計算機數(shù)據(jù)庫，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。制訂各崗位操作規(guī)程XX個，包括：藥品驗收操作規(guī)程，藥品銷售
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